Rosemig Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Četnost je
definována: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Některé příznaky hlášené jako nežádoucí účinky mohou souviset s příznaky migrény.

Poruchy imunitního systému

Není známo: Hypersenzitivní reakce v rozsahu od kožních reakcí přecitlivělosti (jako
např. kopřivka) až po anafylaktickou reakci.

Poruchy nervového systému

Časté:

Závrať, ospalost, smyslové poruchy včetně parestézie a hypestézie.

Není známo: Epileptické záchvaty. Ačkoliv se některé vyskytly u pacientů buď
s anamnézou epileptických záchvatů, nebo v souvislosti se stavy
predisponujícími ke vzniku epileptických záchvatů, byly rovněž
hlášeny u pacientů bez zjevných predisponujících faktorů.
Třes, dystonie, nystagmus, skotomy.

Poruchy oka

Není známo:

Záblesky před očima, dvojité vidění, snížení vizu. Ztráta vizu (obvykle
přechodná) včetně hlášení o trvalých defektech. Avšak poruchy vizu
mohou rovněž doprovázet vlastní záchvat migrény.

Srdeční poruchy

Není známo:

Bradykardie, tachykardie, palpitace, arytmie, přechodné ischemické
změny na EKG, koronární arteriální vazospasmus, angina pectoris,
infarkt myokardu (viz bod 4.3 a 4.4).

Cévní poruchy

Časté: Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po podání léčby.
Zčervenání.

Není známo:

Hypotenze, Raynaudův fenomén.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: Dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy

Časté: Nauzea a zvracení u některých pacientů, není však zřejmé, zda souvisí
s podáním sumatriptanu nebo základním onemocněním.

Není známo:

Ischemická kolitida, průjem, dysfagie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: Pocit těžkosti (obvykle přechodný, může být intenzivní a může
postihnout kteroukoliv část těla včetně hrudníku a krku). Bolest svalů.

Není známo:

Ztuhlost šíje, artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: Bolest, pocit tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí (tyto příznaky jsou
obvykle přechodné, mohou být intenzivní a mohou postihnout
kteroukoliv část těla včetně hlavy a krku).
Pocit slabosti, únava (oba příznaky jsou většinou mírné až středně
závažné a přechodné).
Není známo Bolest aktivována zraněním.
Bolest aktivována zánětem.

Vyšetření

Velmi vzácné: Občas byly pozorovány mírné poruchy jaterních funkčních testů.


Psychiatrické poruchy

Není známo:

Úzkost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo:

Hyperhidróza.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek