Rosuvastatin accord Dávkování a způsob podání

Dávkování

Před zahájením léčby přípravkem Rosuvastatin Accord je třeba pacienta nastavit na standardní dietu
s nízkým obsahem cholesterolu, která by měla pokračovat i v průběhu léčby. Dávkování přípravku je
individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi
pro léčbu.

Přípravek Rosuvastatin Accord v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky
s obsahem rosuvastatinu v síle 5 mg.

Léčba hypercholesterolemie
Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg perorálně jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny
neužívali nebo u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy. Počáteční dávka
se má zvolit na základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího kardiovaskulárního rizika a rizika
možných nežádoucích účinků (viz níže). V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání
zvýšit na další dávkovací hladinu (viz bod 5.1). Vzhledem ke zvyšující se četnosti hlášení nežádoucích
účinků v souvislosti s podáváním dávky 40 mg ve srovnání s nižšími dávkami (viz bod 4.8), titrace
dávky až na 40 mg přichází v úvahu pouze u pacientů s těžkou hypercholesterolemií s vysokým
kardiovaskulárním rizikem (zejména s familiární hypercholesterolemií), u kterých nebylo při podávání
dávky 20 mg dosaženo cíle jejich léčby a u kterých bude prováděno pravidelné sledování (viz bod
4.4). V případě, že se přechází na dávku 40 mg, doporučuje se sledování u specialisty.

Prevence kardiovaskulárních příhod
Ve studii hodnotící snížení rizika kardiovaskulárních příhod, byla použita dávka 20 mg denně (viz bod
5.1).

Pediatrická populace
Pediatrické použití přípravku má být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera
Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka mg denně.
• U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v
rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a
účinnost dávek vyšších než 10 mg.
• U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v
rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a
účinnost dávek vyšších než 20 mg.

Titrace dávky se má provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak
se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby
rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; v této dietě
se má pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.
Stránka 3 z

Homozygotní familiární hypercholesterolemie
U dětí ve věku 6 až 17 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená maximální
dávka 20 mg jednou denně.
Doporučená počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně v závislosti na věku, tělesné hmotnosti a
předcházejícím užívání statinu. Titrace na maximální dávku 20 mg jednou denně má být provedena
podle individuální odpovědi a tolerance u pediatrických pacientů, jak je popsáno v doporučeních pro
pediatrickou populaci (viz bod 4.4). Děti a dospívající mají dodržovat standardní cholesterol snižující
dietu před zahájením léčby rosuvastatinem; v této dietě mají pokračovat v průběhu léčby
rosuvastatinem.
U této populace existují omezené zkušenosti s jinými dávkami než 20 mg.

Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.

Děti mladší než 6 let
Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se
nedoporučuje podávat přípravek Rosuvastatin Accord dětem mladším než 6 let.

Použití u starších pacientů
U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování přípravku
není třeba dále upravovat s ohledem na věk.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je
doporučená počáteční dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně závažnou poruchou funkce
ledvin kontraindikována. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je podávání přípravku
Rosuvastatin Accord kontraindikováno pro všechny dávky (viz body