Rosuvastatin accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

V několika případech bylo hlášeno, že statiny de novo indukují nebo zhoršují již existující
onemocnění myasthenia gravis nebo oční formu myastenie (viz bod 4.8). Přípravek Rosuvastatin
Accord musí být v případě zhoršení příznaků vysazen. Byly hlášeny případy recidivy při (opětovném)
podávání stejného nebo jiného statinu.

Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření
moči diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Nález byl ve většině
případů přechodného nebo intermitentního charakteru. Nebylo prokázáno, že by proteinurie byla
prediktivním faktorem akutního či progresivního onemocnění ledvin (viz bod 4.8). Během
poregistračního sledování byla četnost hlášení závažných renálních nežádoucích účinků vyšší u dávky
40 mg. U pacientů léčených dávkou 40 mg je vhodné zvážit zařazení sledování funkce ledvin do
rutinních kontrol.

Účinky na kosterní svaly
U pacientů léčených rosuvastatinem ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách nad 20 mg byly hlášeny
nežádoucí účinky na kosterní svaly, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza. Velmi vzácně
byl hlášen výskyt rhabdomyolýzy při užívání ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA
Stránka 5 z
reduktázy. Není možné vyloučit farmakodynamickou interakci a je třeba opatrnosti při současném
použití (viz bod 4.5).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je četnost hlášení výskytu rhabdomyolýzy v
souvislosti s rosuvastatinem v poregistračním sledování vyšší u dávky 40 mg.

Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po vyčerpávající tělesné námaze nebo za přítomnosti jiné
možné příčiny zvýšení hodnot CK, které mohou zkreslit výsledek. Pokud jsou hodnoty CK významně
zvýšené (nad pětinásobek horní hranice normálních hodnot), je třeba kontrolu opakovat v průběhu 5 -
dní. Jestliže opakovaná kontrola potvrdí hladinu CK nad pětinásobek horní hranice normálních
hodnot, léčba se nemá zahajovat.

Před léčbou
Rosuvastatin Accord, podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, je třeba předepisovat s
opatrností pacientům s predispozicí k myopatii / rhabdomyolýze, např. s těmito stavy:
− porucha funkce ledvin
− hypofunkce štítné žlázy
− osobní nebo rodinná anamnéza dědičných svalových poruch
− anamnéza muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy nebo fibrátů
− nadměrné požívání alkoholu
− věk nad 70 let
− stavy, při kterých může dojít k zvýšení plazmatických hladin (viz body 4.2,