Rosuvastatin accord Pro děti, pediatrická populace

Pediatrické použití přípravku má být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera
Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka mg denně.
• U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v
rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a
účinnost dávek vyšších než 10 mg.
• U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v
rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a
účinnost dávek vyšších než 20 mg.

Titrace dávky se má provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak
se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby
rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; v této dietě
se má pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.
Stránka 3 z

Homozygotní familiární hypercholesterolemie
U dětí ve věku 6 až 17 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená maximální
dávka 20 mg jednou denně.
Doporučená počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně v závislosti na věku, tělesné hmotnosti a
předcházejícím užívání statinu. Titrace na maximální dávku 20 mg jednou denně má být provedena
podle individuální odpovědi a tolerance u pediatrických pacientů, jak je popsáno v doporučeních pro
pediatrickou populaci (viz bod 4.4). Děti a dospívající mají dodržovat standardní cholesterol snižující
dietu před zahájením léčby rosuvastatinem; v této dietě mají pokračovat v průběhu léčby
rosuvastatinem.
U této populace existují omezené zkušenosti s jinými dávkami než 20 mg.

Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.

Děti mladší než 6 let
Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se
nedoporučuje podávat přípravek Rosuvastatin Accord dětem mladším než 6 let.

Použití u starších pacientů
U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování přípravku
není třeba dále upravovat s ohledem na věk.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je
doporučená počáteční dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně závažnou poruchou funkce
ledvin kontraindikována. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je podávání přípravku
Rosuvastatin Accord kontraindikováno pro všechny dávky (viz body 4.3 a 5.2).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s Child-Pugh skóre 7 a méně nebylo zaznamenáno žádné zvýšení systémové expozice
rosuvastatinu. Toto zvýšení však bylo pozorováno u pacientů s Child-Pugh skóre 8 a 9 (viz bod 5.2). U
těchto pacientů je třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4). Nejsou zkušenosti s podáváním
rosuvastatinu pacientům s Child-Pugh skóre vyšším než 9. Rosuvastatin Accord je kontraindikován u
pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Rasa
U asijských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Doporučovaná počáteční dávka u pacientů asijského původu je 5 mg. Dávka 40 mg je u těchto
pacientů kontraindikována.

Genetický polymorfismus
Specifické typy geneticky podmíněného polymorfismu mohou vést k vyšší expozici rosuvastatinu (viz
bod 5.2). U pacientů s takovými známými typy polymorfismu se doporučuje podávat nižší denní
dávku rosuvastatinu.

Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii
Doporučovaná počáteční dávka u pacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg (viz bod 4.4).
Dávka 40 mg je u některých z těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3).

Současná léčba
Rosuvastatin je substrátem pro různé transportní proteiny (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie
(včetně rhabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud je rosuvastatin podáván současně s některými léčivými
přípravky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace rosuvastatinu v důsledku interakce s těmito
transportními proteiny (např. cyklosporin a některé inhibitory proteázy včetně kombinací ritonavir a
Stránka 4 z
atazanavir, lopinavir a/nebo tipranavir; viz body 4.4 a 4.5). Pokud je to možné, je třeba zvážit
alternativní možnosti léčby a pokud je to nezbytné zvážit dočasné přerušení léčby rosuvastatinem. V
případech, kdy je současná léčba těmito přípravky s rosuvastatinem nevyhnutelná, je nutné pečlivě
zvažovat poměr prospěchu a rizika současné léčby a úpravu dávkování rosuvastatinu (viz bod 4.5).

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Rosuvastatin Accord lze podávat kdykoli v průběhu dne s jídlem nebo nalačno.

4.3 Kontraindikace

Rosuvastatin Accord je kontraindikován:
− u pacientů s hypersenzitivitou na rosuvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1
− u pacientů s aktivním onemocněním jater, včetně nevysvětlené přetrvávající zvýšené koncentrace
sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normálních hodnot
− u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
− u pacientů s myopatií
− u pacientů, kteří současně užívají cyklosporin
− po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají přiměřenou antikoncepci.

Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů s predispozicí k myopatii / rhabdomyolýze, např. u
pacientů:
− se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min)
− s hypofunkcí štítné žlázy
− s osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných muskulárních poruch
− s předcházející anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy
nebo fibrátů
− nadměrně požívajících alkohol
− u kterých může dojít k vzestupu plazmatických hladin
− asijského původu
− současně užívajících fibráty.
(viz body 4.4,