Serevent diskus Užívání po expiraci, upozornění a varování

Léčba astmatu by měla probíhat podle stupňového programu. Serevent Diskus by neměl být používán
(a není vhodný) jako počáteční léčba astmatu.
Terapie salmeterolem se nemá zahajovat u pacientů s významně nebo akutně se zhoršujícím astmatem.

Při bronchiálním astmatu salmeterol nenahrazuje perorální nebo inhalační kortikosteroidy. Používá se
k jejich doplnění. Pacienti s bronchiálním astmatem musí být upozorněni, že sami nemohou ukončit
léčbu kortikosteroidy anebo ji samovolně snížit, aniž by se poradili s lékařem, i když se při užívání
salmeterolu cítí lépe.

Salmeterol není určen k léčbě akutních astmatických symptomů, k níž je nutné použít krátkodobě
působícího inhalační bronchodilatancia (např. salbutamolu). Pacientům je třeba doporučit, aby k úlevě
od akutních astmatických příznaků tyto přípravky měli stále při sobě.

Rostoucí potřeba podávání krátkodobě působících bronchodilatačních léčiv nutných k úlevě od
vzniklých příznaků svědčí o zhoršení kontroly onemocnění. Pacient by měl být obeznámen s tím, že
pokud úleva po krátkodobě působícím bronchodilatačním léčivu se stává málo účinnou, nebo
potřebuje více inhalací než obvykle, je zapotřebí aplikovat záchrannou léčbu. Z tohoto důvodu by stav
pacienta měl být pravidelně kontrolován lékařem a zvážena potřeba podání zvýšené protizánětlivé
léčby (např. vyšších dávek inhalačních kortikosteroidů, nebo léčba perorálními kortikosteroidy). Těžká
exacerbace astmatu musí být léčena obvyklým způsobem.

Ačkoliv Serevent může být použit jako přídatná léčba, pokud inhalační kortikosteroidy nevedou
k odpovídající kontrole astmatických příznaků, pacienti by neměli zahájit léčbu přípravkem Serevent
v průběhu závažné akutní exacerbace, nebo pokud mají výrazně zhoršující se, nebo akutně zhoršující
se astma.

V průběhu léčby přípravkem Serevent může dojít k výskytu závažných nežádoucích příhod nebo
exacerbací souvisejících s astmatem. Pacienti by měli být požádáni, aby pokračovali v léčbě
a současně vyhledali pomoc lékaře, pokud příznaky astmatu nejsou pod kontrolou nebo se zhorší po
zahájení léčby přípravkem Serevent.

Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život, a pacient má proto neodkladně
absolvovat lékařské vyšetření. Je třeba zvážit zintenzivnění léčby kortikosteroidy. U rizikových
pacientů lze zahájit každodenní monitorování maximální výdechové rychlosti (PEF). K udržovací
léčbě astmatu by měl být salmeterol podán v kombinaci s inhalačními nebo perorálními
kortikosteroidy. Dlouhodobě působící bronchodilatancia by neměla být podána samostatně nebo jako
hlavní léčba používaná k pravidelné léčbě astma bronchiale (viz bod 4.1).

Postupné snižování dávky přípravku Serevent může být zváženo, jakmile jsou astmatické příznaky
pod kontrolou. Je důležité, aby tito pacienti byli pravidelně sledováni po dobu snižování léčby. Měla
by být použita nejnižší účinná dávka přípravku Serevent.

Pacienti by měli být obeznámeni s tím, že i když se po užívání salmeterolu cítí lépe, bez porady
s lékařem nesmí ukončit léčbu kortikosteroidy ani snižovat jejich dávky.

Salmeterol má být podáván zvlášť opatrně pacientům s tyreotoxikózou.

Velmi vzácně bylo pozorováno zvýšení krevní hladiny glukosy (viz bod 4.8). Toto je třeba mít na
zřeteli při předepisování přípravku pacientům s anamnézou diabetes mellitus.

Kardiovaskulární účinky, jako zvýšení systolického krevního tlaku a srdeční frekvence mohou být
příležitostně pozorovány při užívání sympatomimetik, zvláště při podávání vyšších než terapeutických
dávek. Pacientům s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění by proto měl být salmeterol podáván
obezřetně.

Důsledkem terapie beta2-agonistickým léčivem může být potenciálně závažná hypokalémie. Zvláštní
opatrnost se doporučuje u akutního těžkého astmatu, protože tento účinek může být zesílen souběžnou
terapií xantinovými deriváty, kortikosteroidy, diuretiky a hypoxií. V těchto situacích se doporučuje,
aby byly monitorovány hladiny draslíku v krevním séru.

Údaje z velké klinické studie (the Salmeterol Multi-Centre Astma Research Trial, SMART) naznačily,
že afro-američtí pacienti měli zvýšené riziko výskytu závažných respiračních nežádoucích příhod nebo
úmrtí během užívání salmeterolu ve srovnání s placebem (viz bod 5.1). Není známo, zda k tomu došlo
na základě farmakogenetiky, nebo jiných faktorů. (viz body 4.1 a 5.1). Beta2-agonisté s dlouhodobým
účinkem, jako je salmeterol, mají být předepisováni s kortikosteroidy.

Současné užití systémově podávaného ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici
salmeterolu. To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení QTc intervalu
a palpitací). Pokud prospěch z léčby salmeterolem nepřeváží možné zvýšení rizika jeho systémových
nežádoucích účinků, je třeba se společné léčbě s ketokonazolem nebo s dalšími silnými inhibitory
CYP3A4 vyvarovat (viz bod 4.5).

Těžké astma vyžaduje pravidelné lékařské hodnocení, včetně funkčních vyšetření plic, protože
pacienti jsou ohroženi těžkými záchvaty až úmrtím.

Aby se zajistila optimální dodávka léčiva do plic, je třeba přezkoušet, jak pacient ovládá techniku
inhalace, a ujistit se, že je schopen synchronizovat nádech se spuštěním dávkovače.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci tohoto přípravku dojít
k paradoxnímu bronchospasmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání). V takovém
případě je nutné okamžitě zahájit léčbu s rychle a krátkodobě působícími inhalačními
bronchodilatátory. Podávání salmeterolu se musí okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta,
a podle potřeby má být zahájena alternativní terapie (viz bod 4.8).

V důsledku léčby beta2-agonisty byly pozorovány farmakologické nežádoucí účinky, jako jsou třes,
subjektivní pocit palpitací a bolesti hlavy, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné
terapii (viz bod 4.8).

Pomocné látky
Serevent Diskus obsahuje laktózu. Není pravděpodobné, že by malé množství (viz bod 2) laktózy
v jedné inhalační dávce způsobilo problémy pacientům s nesnášenlivostí laktózy. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy
a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Pomocná látka laktóza obsahuje malé množství mléčné
bílkoviny, která může způsobit alergickou reakci.