Serevent diskus Vedlejší a nežádoucí účinky

V následujícím textu jsou nežádoucí účinky uvedené podle orgánových tříd a frekvence výskytu.
Četnost nežádoucích účinků je definována jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až  1/10), méně
časté ( 1/1 000 až  1/100), vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000) a velmi vzácné ( 1/10 000) včetně
jednotlivých hlášených případů. Časté a méně časté byly odvozené z klinických dat. Incidence
u placeba nebyla vzata v úvahu. Velmi vzácné nežádoucí účinky byly odvozeny z dat získaných při
postmarketingovém sledování.

Následující četnost výskytu je odhadována od standardní dávky 50 mikrogramů dvakrát denně.
Četnost u vyšší dávky 100 mikrogramů dvakrát denně byla rovněž vzata v úvahu, jestliže to bylo
vhodné.

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Četnost
Poruchy imunitního systému reakce přecitlivělostí s následujícími projevy:
kopřivka (svědění a zarudnutí) méně časté
anafylaktická reakce včetně edému
a angioedému, bronchospasmu
a anafylaktického šoku.
velmi vzácné
Poruchy metabolismu
a výživy
hypokalémie vzácné
hyperglykémie velmi vzácné
Psychiatrické poruchy nervozita méně časté
nespavost vzácné
Poruchy nervového systému bolest hlavy časté
třes časté
závratě vzácné
Srdeční poruchy palpitace časté
tachykardie méně časté
srdeční arytmie (včetně fibrilace síní,
supraventrikulární tachykardie
a extrasystol)
velmi vzácné
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
podráždění hrdla velmi vzácné
paradoxní bronchospasmus velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy nausea velmi vzácné
Poruchy pohybového systému
a pojivové tkáně
svalové křeče časté

bolesti kloubů velmi vzácné
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
nespecifická bolest na hrudi velmi vzácné

Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky beta2-agonistů, jako jsou třes, bolest hlavy a palpitace,
avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii. Třes a tachykardie byly pozorovány
mnohem častěji při podávání dávek vyšších než 50 mikrogramů dvakrát denně.

Stejně jako při užívání jiných inhalačních přípravků se může vyskytnout paradoxní bronchospasmus se
zhoršením hvízdavého dýchání (pískotů) bezprostředně po inhalaci. V takovém případě je třeba ihned
vdechnout rychle a krátkodobě působící bronchodilatační léčivo. Je nutné okamžitě ukončit užívání
salmeterolu, pacient má být vyšetřen a podle potřeby má být zahájena alternativní terapie (viz
bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek