Sildenafil accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u pacienta zjistit
anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.
Kardiovaskulární rizikové faktory
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární funkce pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má vasodilatační


vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve (viz bod 5.1). Před předepsáním
sildenafilu mají lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich pacientů nemůže být
negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se sexuální aktivitou.
Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří pacienti s výtokovou obstrukcí krve z levé
komory (např. aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) nebo pacienti se vzácným
syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení autonomní regulace
krevního tlaku.
Přípravek Sildenafil Accord zvyšuje hypotenzní účinek nitrátů (viz bod 4.3).
V období po uvedení sildenafilu na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod
včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkové
hemoragie, tranzitorních ischemických atak, hypertenze a hypotenze v časové souvislosti s použitím
sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již přítomné kardiovaskulární rizikové
faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených
příhod vzniklo krátce po použití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné určit, zda
tyto příhody mají přímou souvislost s těmito nebo s jinými faktory.
Priaprismus
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů s
anatomickou deformací penisu (jako je angulace, fibróza kavernózních těles nebo Peyroneova choroba)
nebo u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu (jako je srpkovitá anémie,
mnohočetný myelom nebo leukémie).
Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou
pomoc. Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě
potence.
Současné použití s jinými inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými léčivými přípravky
na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil či s jinými léčbami erektilní dysfunkce
nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.
Vliv na zrak
V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy
zraku (viz bod 4.8). V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně i z
observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie
optického nervu (viz bod 4.8). Je nutné pacienty poučit, aby v případě jakékoli náhlé poruchy zraku
přestali přípravek Sildenafil Accord užívat, a okamžitě vyhledali svého lékaře (viz bod 4.3).
Současné užívání s ritonavirem
Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.5).
Současné užívání s alfa-blokátory
Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátor je třeba opatrnosti, protože souběžné podání
může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Ta se může nejpravděpodobněji
objevit během 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, mají být
pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa-blokátorem, z důvodu minimalizace možného
vzniku posturální hypotenze. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz bod 4.2).
Pacienty je třeba poučit o tom, co mají dělat, objeví-li se příznaky posturální hypotenze.
Vliv na krvácivost
Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek nitroprusidu
sodného in vitro. Neexistují informace o bezpečnosti podání sildenafilu pacientům s poruchami
srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je před podáváním sildenafilu těmto pacientům
nutné pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika této léčby.


Potahová vrstva přípravku Sildenafil Accord obsahuje laktózu. Přípravek Sildenafil Accord nemají
užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Ženy
Sildenafil Accord není určen pro ženy.