Sildenafil accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v 74 dvojitě
zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u
pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, zrudnutí, dyspepsie, zduření nosní
sliznice, závratě, nauzea, návaly horka, poruchy zraku, cyanopsie a rozmazané vidění.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení sildenafilu na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že všechny nežádoucí účinky nejsou hlášeny držiteli rozhodnutí o registraci a nejsou
zahrnuty do bezpečnostní databáze, nelze u nich spolehlivě stanovit jejich frekvenci.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s frekvencí vyšší než u placeba (velmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100) a vzácné (≥1/10000 až <1/1000)). V každé
skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s frekvencí vyšší než u placeba v
kontrolovaných klinických studiích a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh.


Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté (≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000)
Infekce a
infestace
rinitida
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy závrať somnolence,
hypestezie
cévní mozková
příhoda,
tranzitorní
ischemická ataka,
záchvat*, recidiva
záchvatu*,
synkopa
Poruchy oka změny
barevného
vidění**,
poruchy zraku,
rozmazané
vidění
poruchy
slzení***, bolest
oka, fotofobie,
fotopsie, oční
hyperémie,
zraková
percepce jasu,
konjunktivitida
nearteritická
přední ischemická
neuropatie
optického nervu
(NAION)*,
retinální cévní
okluze*, retinální
krvácení,
arteriosklerotická
retinopatie,
onemocnění
sítnice, glaukom,
defekt zorného
pole, diplopie,
snížená zraková
ostrost, myopie,
astenopie,
sklivcové
zákalky,
onemocnění
duhovky,
mydriáza, halo
vidění, edém oka,
otok oka,
onemocnění oka,
hyperémie
spojivky,
podráždění oka,
neobvyklý pocit v
oku, otok očního
víčka, změny
zabarvení skléry
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo, tinitus hluchota
Srdeční poruchy tachykardie,
palpitace
náhlá srdeční
smrt*, infarkt
myokardu,
komorová


arytmie*,
fibrilace síní,
nestabilní angina
pectoris
Cévní poruchy zrudnutí,
návaly horka
hypertenze,
hypotenze

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
zduření nosní
sliznice
epistaxe, zduření
vedlejší nosní
dutiny
Pocit stažení
hrdla, nosní
edém, suchost v
nosu
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
dyspepsie
refluxní choroba
jícnu, zvracení,
bolest horní
poloviny břicha,
sucho v ústech
orální hypestezie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka Stevens-
Johnsonův
syndrom (SJS)*,
toxická
epidermální
nekrolýza
(TEN)*
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
, myalgie, bolest
v končetině

Poruchy ledvin a
močových cest
hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
penilní
hemoragie,
priapismus*,
hematospermie,
zvýšená erekce
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
bolest na hrudi,
únava, pocit
horka
podrážděnost
Vyšetření zvýšená srdeční
frekvence

* Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh.
** Zkreslení barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
*** Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek