Taflotan Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích bylo více než 1 400 pacientů léčeno tafluprostem s konzervační látkoubuď jako
monoterapií nebo jako přídatnou terapií k 0,5% roztoku timololu. Nejčastěji hlášeným nežádoucím
účinkem souvisejícím s léčbou byla oční hyperemie. Vyskytovala se přibližně u 13 % pacientů
účastnících se klinických studií s tafluprostem s konzervační látkou v Evropě a v USA. Ve většině
případů byla mírná a vedla k ukončení léčby průměrně u 0,4 % pacientů účastnících se pivotních
studií. Ve 3měsíční fázi III studie ve Spojených státech srovnávající tafluprost bez konzervačních látek
s timololem bez konzervačních látek se oční hyperemie vyskytla u 4,1 % (13/320) pacientů léčených
tafluprostem.

Následující nežádoucí účinky související s léčbou byly hlášeny během klinických hodnocení
prováděných s tafluprostem v Evropě a v USA po maximální sledovací období 24 měsíců:

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu.

Poruchy nervového systému

Časté (≥1/100 až < 1/10): bolest hlavy


Poruchy oka

Časté (≥1/100 až < 1/10): svědění oka, podráždění oka, bolest oka, hyperemie spojivky/oka, změny
očních řas (prodloužení, ztluštění a zvýšený počet řas), suché oko, pocit cizího tělesa v očích, změny
barvy očních řas, erytém očního víčka, keratitis punctata superficialis, fotofobie, zvýšené slzení,
rozmazané vidění, snížená zraková ostrost a zvýšená pigmentace duhovky.

Méně časté (≥1/1000 až <1/100): pigmentace očních víček, edém očních víček, astenopie,
konjunktivální edém, sekrece z očí, blefaritida, buňky v přední komoře, oční diskomfort, záblesky v
přední komoře, pigmentace spojivky, spojivkové folikuly, alergická konjunktivitida a abnormální
pocit v oku.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): iritida/uveitida, prohloubení záhybu očního víčka,
makulární edém/cystoidní makulární edém.

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících
fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): exacerbace astmatu, dyspnoe

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté (≥1/1000 až <1/100): hypertrichóza očních víček

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek