Tanatril Dávkování a způsob podání

Hypertenze

Dospělí

Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně.
Jestliže není během 3 týdnů dosaženo optimální kontroly krevního tlaku, má být denní dávka zvýšena
na 10 mg. Tato dávka byla definována jako nejúčinnější denní dávka.

Přesto u malého počtu pacientů může být nutné zvýšit denní dávku na 20 mg (maximální doporučená
denní dávka), nebo raději zvážit kombinační léčbu s diuretiky.

Nebylo stanoveno, zda hypertoničtí pacienti mohou profitovat z kombinační léčby imidaprilu s jiným
antihypertenzivem (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).


Způsob podání
Doporučuje se užívat tablety vždy ve stejnou denní dobu přibližně 15 minut před jídlem. Za těchto
podmínek byla prokázána účinnost.

Chronické srdeční selhání
Doporučuje se, aby byla léčba imidaprilem, obvykle v kombinaci s kalium-nešetřícími diuretiky a/nebo
digoxinem a/nebo betablokátorem, zahájena pod pečlivým lékařským dohledem v doporučené úvodní
dávce 2,5 mg ráno. Tato dávka může být zvýšena přidáním 2,5 mg v nejméně 2-týdenních intervalech
až na 10 mg jednou denně, pokud je tato dávka tolerována. Doporučená maximální denní dávka je mg jednou denně.
Úprava dávkování by měla být založena na klinické odpovědi individuálního pacienta.
U závažného srdečního selhání a u dalších pacientů považovaných za vysoce rizikové (pacienti
s poruchou funkce ledvin a tendencí k elektrolytové nerovnováze, pacienti souběžně užívající diuretika
a/nebo vazodilatancia) by léčba měla být zahájena pod pečlivým lékařským dohledem (viz bod 4.4).
Pacienti s vysokým rizikem symptomatické hypotenze, např. pacienti s deplecí solí s nebo bez
hyponatrémie, pacienti s hypovolémií nebo pacienti, kteří užívali intenzivní diuretickou léčbu, by měli
být stabilizováni, pokud možno před zahájením léčby imidaprilem. Měl by být pečlivě sledován krevní
tlak, renální funkce a sérová hladina draslíku, a to před a během léčby imidaprilem (viz bod 4.4).

Starší pacienti (nad 65 let)
Iniciační dávka je 2,5 mg jednou denně. Dávka by měla být titrována v závislosti na vývoji poklesu
krevního tlaku. Doporučená maximální denní dávka je 10 mg jednou denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Imidapril a jeho farmakologicky účinný metabolit imidaprilát jsou přednostně vylučovány ledvinami.
U pacientů s podezřením na selhávání ledvin by před zahájením léčby měly být vyhodnoceny renální
funkce.

Dříve než bude zahájena léčba, může být stanovena clearance kreatininu podle Cockroftova a Gaultova
vzorce (Nephron 1976; 16: 31-41):

(140 – věk /roky/) x tělesná hmotnost /kg/
ClCrea = --------------------------------------------------
72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)

(Pro ženy bude výsledná hodnota násobena číslem 0,85. Jestliže jsou místo mg/dl použity jednotky
μmol/l, číslo 72 bude nahrazeno číslem 0,813.)


Clearance kreatininu 30 - 80 ml/min (viz bod 4.4)
U těchto pacientů je nezbytné snížit dávku, a proto se léčba zahajuje dávkou 2,5 mg.

Clearance kreatininu 10 - 29 ml/min (viz bod 4.4)
Vzhledem k omezeným zkušenostem, které ukázaly, že dochází ke zvýšení AUC imidaprilátu (viz
bod 5.2), imidapril se těmto pacientům nepodává.

Clearance kreatininu pod 10 ml/min (renální selhání s nebo bez hemodialýzy)
U těchto pacientů je imidapril kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater je doporučená zahajovací dávka 2,5 mg jednou denně. Těmto
pacientům se imidapril podává se zvýšenou opatrností.

Pacienti se zvýšeným rizikem hypotenze po první dávce

U vysoce rizikových pacientů se může po podání první dávky vyskytnout hypotenze (viz bod 4.4). Pokud
je to možné, při zahájení léčby imidaprilem je vhodné provést korekci deficitu solí nebo tekutin a 2-dny před podáním ACE inhibitorů je rovněž vhodné přerušit terapii diuretiky. Pokud to není možné,
úvodní dávka imidaprilu má být 2,5 mg. U hypertenzních pacientů se současným srdečním selháváním
by po zahájení léčby ACE inhibitory měly být sledovány příznaky symptomatické hypotenze.

U těchto pacientů by měla být úvodní dávka 2,5 mg imidaprilu jednou denně podána pod přísným
lékařským dohledem. Pacienti s vysokým rizikem těžké hypotenze po první dávce by měli být po podání
první dávky a vždy při zvýšení dávky imidaprilu nebo současně podávaných diuretik po dobu 6-8 hodin
sledováni lékařem, nejlépe v nemocnici. Úvodní dávka by měla být 2,5 mg. Toto doporučení se také týká
pacientů s anginou pectoris a cerebrovaskulárním onemocněním. Tito pacienti jsou při neočekávaně
vysokém poklesu krevního tlaku ve zvýšeném riziku vzniku infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární
příhody.

Pediatrická populace
S podáváním přípravku dětem nejsou zkušenosti (viz bod 4.4).