Tanatril Vedlejší a nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků u pacientů s hypertenzí, kteří užívali imidapril, byl 34 %, u placeba 36 %.
V imidaprilové skupině se častěji objevoval kašel, závratě, únava/spavost, dyspepsie a zvracení.

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány a hlášeny během léčby imidaprilem v předregistrační fázi jsou
uvedeny v tabulce s následujícími frekvencemi:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových
systémů (dle
MedDRA)
Časté
≥1/100 až ≥1/1 000 až ≥1/10 000 až <1/1 Infekce a infestace bronchitida, virová
infekce, infekce
horních cest dýchacích

Poruchy nervového
syst.
bolest hlavy,
závratě,
únava/ospalost
cerebrovaskulární
poruchy, synkopy,
parestezie

Srdeční poruchy palpitace
Gastrointestinální
poruchy
nauzea zvracení, bolest
v epigastriu, dyspepsie

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka, pruritus
Poruchy krve a
lymfatického systému
leukopenie, anemie
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
kašel rinitida
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
bolest na hrudi, bolest
končetin, edém
(kloubů, periferní)

Vyšetření hyperkalemie, zvýšení
kreatininu, zvýšení
urey, zvýšení ALT,
zvýšení gama-
glutamyltransferázy
zvýšení amylázy v krvi,
zvýšení AST, snížení
albuminu, zvýšení
alkalické fosfatázy,
snížení bílkoviny v séru,
zhoršení renální funkce

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve spojení s imidaprilem nebo jinými ACE inhibitory
(viz bod 4.4).

Vyšetření
U několika pacientů bylo hlášeno snížení hemoglobinu, hematokritu, trombocytů i leukocytů, stejně jako
zvýšení jaterních enzymů, sérového bilirubinu a kreatinfosfokinázy. Vzestup urey a kreatininu v krvi,
reversibilní po přerušení podávání, se může vyskytnout, a to zvláště v případě renální insuficience.
Může se objevit zvýšení hladiny draslíku v krvi, protože imidapril snižuje sekreci aldosteronu.

Poruchy krve a lymfatického systému
Ve vzácných případech byla u pacientů užívajících ACE inhibitory hlášena neutropenie/agranulocytóza,
trombocytopenie, pancytopenie a anemie. U pacientů s vrozeným deficitem glukózo-6-fosfát-
dehydrogenázy (G-6-PDH) byla po podání jiných ACE inhibitorů v ojedinělých případech hlášena
hemolytická anémie.

Poruchy nervového systému
Byly hlášeny závratě, únava a vyčerpanost. Vzácně mohou vzniknout deprese, poruchy spánku,
parestesie, erektilní dysfunkce, poruchy rovnováhy, stavy zmatenosti, tinitus, poruchy vidění
(rozmazané vidění), bolest hlavy a poruchy chuti.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

U značné části pacientů ACE inhibitory vyvolávají kašel. Vzácně se může objevit dušnost, sinusitida,
rýma, glositida, bronchitida, bronchospasmus a angioneurotický edém postihující horní cesty dýchací a
velmi vzácně alergická alveolitida/eosinofilní pneumonie.

Gastrointestinální poruchy
Při užívání ACE inhibitorů se může objevit průjem, nauzea, zvracení, gastritida, bolest břicha, zácpa,
sucho v ústech, cholestatická žloutenka, hepatitida, pankreatitida a ileus.
U pacientů léčených ACE inhibitory byl vzácně hlášen intestinální angioedém s abdominálními příznaky
(bolestí), a to jak s nauzeou a zvracením nebo bez těchto příznaků.

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácně může vzniknout nebo být zvýrazněno renální selhání. Po podání jiných ACE inhibitorů bylo
hlášeno akutní renální selhání. Vzácně byla zaznamenána proteinurie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Ojediněle byly hlášeny alergické a hypersenzitivní reakce, jako vyrážka (rash), pruritus, exantém a
kopřivka. U ACE inhibitorů byly hlášeny případy erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu,
toxické epidermální nekrolýzy, psoriaziformní dermatitidy a alopecie. Kožní příznaky mohou být
doprovázeny horečkou, myalgií, arthralgií, eosinofilií nebo vzestupem antinukleárních protilátek.
Imidapril, stejně jako ostatní ACE inhibitory, může být spojován se vznikem angioneurotického edému
zahrnujícího obličej a orofaryngeální tkáně.

Srdeční poruchy
Při zahájení léčby nebo při zvyšování dávky může u určitých rizikových skupin pacientů vzniknout těžká
hypotenze. Spolu s hypotenzí se mohou objevit příznaky jako závratě, pocit slabosti, poruchy vidění,
vzácně krátkodobá ztráta vědomí (synkopa). V individuálních případech byla ve spojení s ACE
inhibitory a hypotenzí pozorována tachykardie, palpitace, arytmie, angina pectoris, infarkt myokardu,
přechodná ischemická ataka a cerebrální hemorhagie.

Poruchy jater a žlučových cest
U pacientů užívajících ACE inhibitory se rozvinula žloutenka nebo výrazně vzrostly hodnoty jaterních
enzymů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.