Tenofovir disoproxil aurovitas Indikace, na co je lék Tenofovir disoproxil aurovitas

Infekce HIV-Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými
léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1.

U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu k léčbě infekce HIV-1 založen na výsledcích jedné
studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a
studiích, kde byl tenofovir-disoproxil přidáván k stabilní původní terapii (především trojkombinaci) u
pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml).

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je také indikován k léčbě dospívajících infikovaných HIV-s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 12 až < 18 let.

Rozhodnutí o použití přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas k léčbě pacientů s infekcí HIV-1 již
léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování individuální virové rezistence a/nebo anamnéze
léčby jednotlivých pacientů.

Infekce virem hepatitidy B
Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých:

• s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými
hladinami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným aktivním zánětem
a/nebo fibrózou (viz bod 5.1).
• s prokázanou přítomností viru hepatitidy B rezistentního na lamivudin (viz body 4.8 a 5.1),
• s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících
ve věku 12 až < 18 let:
• s kompenzovaným onemocněním jater a s prokázaným imunologicky aktivním onemocněním, tj.
s aktivní virovou replikací a trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT nebo s histologickým
průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy. Co se týče rozhodnutí o
zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).