Valtrex Dávkování a způsob podání

Infekce virem varicella zoster (VZV) – herpes zoster a oční formy herpes zoster

Pacienti mají být poučeni, aby zahájili léčbu co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster. K léčbě
zahájené později než 72 hodin po výsevu herpes zoster nejsou k dispozici žádné údaje.

Dospělí s dostatečnou funkcí imunitního systému
Dávka u imunokompetentních pacientů je 1 000 mg 3x denně po dobu 7 dnů (3 000 mg celková denní
dávka). Tuto dávku je třeba upravit podle clearance kreatininu (viz níže Porucha renálních funkcí).

Dospělí s poruchou imunitního systému
Dávka u pacientů s poruchou imunitního systému je 1 000 mg 3x denně po dobu alespoň 7 dnů
(3 000 mg celková denní dávka) a po dobu 2 dnů po vytvoření krust. Tuto dávku je třeba upravit podle
clearance kreatininu (viz níže Porucha renálních funkcí).

U pacientů s poruchou imunitního systému je antivirová léčba doporučena do jednoho týdne od tvorby
puchýřků nebo kdykoli před kompletním vytvořením krust.

Léčba infekcí virem herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥ 12 let)

Dospělí a dospívající (≥ 12 let) s dostatečnou funkcí imunitního systému
Valtrex se podává v dávce 500 mg 2x denně (1 000 mg celková denní dávka). Tuto dávku je třeba
upravit podle clearance kreatininu (viz níže Porucha renálních funkcí).

Při rekurentních epizodách má léčba trvat 3 až 5 dnů. Při iniciálních epizodách, které mohou být
závažnější, lze léčbu prodloužit až na 10 dnů. Léčba má být zahájena co nejdříve. Při rekurentních
epizodách infekcí virem HSV by to mělo být nejlépe v prodromálním stadiu nebo ihned po výskytu
prvních objektivních nebo subjektivních příznaků onemocnění. Valtrex může zabránit vývoji lézí,
zahájí-li se jeho podávání při prvních objektivních nebo subjektivních příznacích rekurence infekčního
onemocnění způsobeného virem HSV.

Herpes labialis
Při herpes labialis (opar) je účinná léčba u dospělých a dospívajících 2 000 mg valacikloviru 2x denně
během jednoho dne. Druhá dávka se užívá přibližně 12 hodin (ne dříve než 6 hodin) po první dávce.
Tuto dávku je třeba upravit podle clearance kreatininu (viz níže Porucha renálních funkcí). Při použití
tohoto režimu dávkování nemá léčba trvat déle než jeden den, protože bylo prokázáno, že delší léčba
nepřináší již žádný další klinický prospěch. Léčba má být zahájena při prvních příznacích herpes labialis
(brnění, svědění nebo pálení).

Dospělí s poruchou imunitního systému
Při léčbě dospělých s poruchou imunitního systému se podává dávka 1 000 mg 2x denně po dobu
alespoň 5 dnů, podle klinického stavu a závažnosti poruchy imunitního systému pacienta. Při iniciálních
epizodách, které mohou být závažnější, lze léčbu prodloužit až na 10 dnů. Léčba má být zahájena co
nejdříve. Tuto dávku je třeba upravit podle clearance kreatininu (viz níže Porucha renálních funkcí).
Aby bylo dosaženo co nejlepšího klinického výsledku, je třeba léčbu zahájit v průběhu 48 hodin.
Doporučuje se pečlivé sledování vývoje lézí.

Prevence rekurentních infekcí virem herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥ 12 let)

Dospělí a dospívající (≥ 12 let) s dostatečnou funkcí imunitního systému
Valtrex se podává v dávce 500 mg jednou denně. U některých pacientů s velmi častými rekurencemi
( 10 rekurencí onemocnění během jednoho roku bez léčby) může být prospěšnější podávat denní dávku
500 mg rozděleně ve dvou dílčích dávkách (250 mg dvakrát denně). Tuto dávku je třeba upravit podle
clearance kreatininu (viz níže Porucha renálních funkcí). Léčbu je třeba po 6 až 12 měsících znovu
zhodnotit.

Dospělí s poruchou imunitního systému
Valtrex se podává v dávce 500 mg 2x denně. Tuto dávku je třeba upravit podle clearance kreatininu (viz
níže Porucha renálních funkcí). Léčbu je třeba po 6 až 12 měsících znovu zhodnotit.

Profylaxe cytomegalovirové infekce (CMV) a onemocnění u dospělých a dospívajících (≥ 12 let)

Dávka přípravku Valtrex je 2 000 mg 4x denně. Léčbu je třeba zahájit co nejdříve po transplantaci. Tuto
dávku je třeba upravit podle clearance kreatininu (viz níže Porucha renálních funkcí).

Délka léčby je obvykle 90 dnů, ale u vysoce rizikových pacientů může být nutné její prodloužení.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů je nutné vzít v úvahu možnost poruchy renálních funkcí, podle kterých je třeba
dávkování upravit (viz níže Porucha renálních funkcí). Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci.

Porucha renálních funkcí
Podávání přípravku Valtrex pacientům s poruchou renálních funkcí je třeba věnovat zvýšenou
pozornost. Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci. Dávka přípravku Valtrex má být u pacientů
s poruchou renálních funkcí snížena, jak ukazuje tabulka 1 níže.

U pacientů, kteří podstupují intermitentní hemodialýzu, je třeba podávat Valtrex po provedení
hemodialýzy. Je třeba častěji monitorovat clearance kreatininu, zvláště během období rychlých změn
renálních funkcí, např. ihned po transplantaci ledviny nebo při hojení (engraftment). Dávku přípravku
Valtrex je proto třeba upravit.

Porucha jaterních funkcí
Studie hodnotící dávku 1 000 mg valacikloviru u dospělých pacientů prokázaly, že u pacientů s mírnou
až středně těžkou jaterní cirhózou (při zachování syntetických jaterních funkcí) není nutná úprava dávky.
Farmakokinetické údaje u dospělých pacientů s pokročilou jaterní cirhózou (porucha syntetických
jaterních funkcí a průkaz porto-systémového zkratu) nenaznačují nutnost úpravy dávkování, klinické
zkušenosti jsou však omezené. Vyšší dávky (4 000 mg nebo více denně) viz bod 4.4.

Tabulka 1: ÚPRAVA DÁVKOVÁNÍ PŘI PORUŠE RENÁLNÍCH FUNKCÍ
Terapeutická indikace
Clearance
kreatininu
(ml/min)
Dávkování valacikloviru a
Infekce virem varicella-zoster (VZV)
Léčba herpes zoster (pásový opar)
u imunokompetentních dospělých i
u dospělých s poruchou imunitního
systému
 30 až 10 až ˂ 1 000 mg 3x denně
000 mg 2x denně
000 mg jednou denně
500 mg jednou denně
Infekce virem herpes simplex (HSV)
Léčba infekce HSV
- imunokompetentní dospělí
a dospívající
 < 500 mg 2x denně
500 mg jednou denně
- dospělí s poruchou imunitního
systému
 < 1 000 mg 2x denně
000 mg jednou denně
Léčba herpes labialis (opar)
u imunokompetentních dospělých
a dospívajících
(alternativa 1denní režim)
 30 až 10 až < 2 000 mg 2x během jednoho dne
000 mg 2x během jednoho dne
500 mg 2x během jednoho dne
500 mg jedna dávka
Prevence infekce virem HSV
- imunokompetentní dospělí
a dospívající
 < 30
500 mg jednou denně b
250 mg jednou denně
- dospělí s poruchou imunitního
systému
 < 500 mg 2x denně
500 mg jednou denně
Cytomegalovirová infekce (CMV)
Profylaxe CMV u dospělých
a dospívajících po transplantaci
solidních orgánů
 50 až < 25 až < 10 až < < 10 nebo při
dialýze
000 mg 4x denně
500 mg 4x denně
500 mg 3x denně
500 mg 2x denně
500 mg jednou denně
a U pacientů s intermitentní hemodialýzou je třeba podat dávku v den dialýzy po jejím ukončení.
b U prevence infekce virem HSV u imunokompetentních subjektů s anamnézou  10 rekurencí za rok se
dosahuje lepších výsledků při dávkování 250 mg 2x denně.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Valtrex nebyly u dětí mladších 12 let stanoveny.