Valtrex Vedlejší a nežádoucí účinky

Většinu nežádoucích účinků, zaznamenaných alespoň v jedné indikaci u pacientů léčeným přípravkem
Valtrex v klinických studiích, tvořila bolest hlavy a nauzea. Další závažnější nežádoucí účinky, jako je
trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom, akutní renální
selhání, neurologické poruchy a DRESS (viz bod 4.4.), jsou probrány podrobněji v dalších bodech
tohoto textu.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a jejich četnosti.

Pro klasifikaci nežádoucích účinků se používají následující kategorie frekvencí:
Velmi časté  Časté  1/100 až < Méně časté  1/1 000 až < Vzácné  1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné < 1/10 Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Pro stanovení kategorií frekvencí nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických studií, kde byla
prokázána souvislost nežádoucích účinků s podáváním valacikloviru.

Pro nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, ale nebyly pozorovány
v klinických studiích, byla k označení kategorie četnosti nežádoucích účinků použita ustálená hodnota
bodového odhadu („trojčlenka“). Pro nežádoucí účinky, u kterých byla po uvedení přípravku na trh
prokázána souvislost s léčbou valaciklovirem, a které byly pozorovány v klinických studiích, byla
k hodnocení kategorie frekvence nežádoucích účinků použita incidence z klinických studií. Databáze
bezpečnosti klinických studií zahrnuje 5 855 pacientů, kteří v průběhu klinických studií podstoupili
léčbu valaciklovirem v mnoha různých indikacích (léčba herpes zoster, léčba/prevence herpes genitalis
a léčba herpes labialis).

Údaje z klinických studií
Poruchy nervového systém
Velmi časté: bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea

Údaje po uvedení přípravku na trh
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: leukopenie, trombocytopenie
Leukopenie je zaznamenávána převážně u pacientů s poruchou imunitního systému

Poruchy imunitního systému
Vzácné: anafylaxe

Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému
Časté: závratě
Méně časté: zmatenost, halucinace, porucha vědomí, tremor, agitace
Vzácné: ataxie, dysarthrie, křeče, encefalopatie, kóma, psychotické příznaky, delirium

Neurologické příznaky, které mohou být občas závažné, mohou souviset s encefalopatií a zahrnují
zmatenost, agitaci, křeče, halucinace a kóma. Tyto příznaky jsou obecně reverzibilní a obvykle jsou
pozorovány u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo s dalšími predisponujícími faktory (viz
bod 4.4). U pacientů po transplantaci orgánů, kteří dostávají vyšší dávky přípravku Valtrex z důvodu
profylaxe CMV (8 000 mg denně), se objevují neurologické reakce častěji ve srovnání s pacienty,
kteří dostávají nízkou dávkou, která se používá v jiných indikacích.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: dyspnoe

Gastrointestinální poruchy
Časté: zvracení, průjem
Méně časté: bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: reverzibilní zvýšení hodnot jaterních funkčních testů (např. bilirubinu,
jaterních enzymů)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: vyrážka včetně fotosenzitivity, pruritus
Méně časté: kopřivka
Vzácné: angioedém
Není známo: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4)

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: bolest ledvin, hematurie (často doprovází různá onemocnění ledvin)
Vzácné:

porucha renálních funkcí, akutní renální selhání (zvláště u starších pacientů
a u pacientů s poruchou renálních funkcí, kteří dostávají vyšší dávky, než
dávky doporučené)
Není známo: tubulointersticiální nefritida

Bolest ledvin může být spojena s renálním selháním.

Byla rovněž zaznamenána intratubulární precipitace krystalů acikloviru v ledvinách. V průběhu léčby
je proto potřeba zajistit dostatečný příjem tekutin (viz bod 4.4).

Další informace o zvláštních skupinách pacientů

U dospělých pacientů s těžkou poruchou imunitního systému, zvláště u pacientů s pokročilým
onemocněním virem HIV, kteří dostávali vysoké dávky valacikloviru (8 000 mg denně)
v prodloužených fázích klinických studií, byly zaznamenány případy renální insuficience,
mikroangiopatické hemolytické anémie a trombocytopenie (někdy v kombinaci). Tyto nálezy byly též
pozorovány u pacientů neléčených valaciklovirem, kteří měli stejné základní nebo současné
onemocnění.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek