Valtrex Užívání po expiraci, upozornění a varování

Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)

V souvislosti s léčbou valaciklovirem byly hlášeny případy DRESS, které mohou být život ohrožující
nebo fatální. V případě předepsání valacikloviru mají být pacienti informováni o známkách
a příznacích DRESS a pečlivě sledováni s ohledem na výskyt kožních reakcí. Pokud známky
a příznaky svědčí o projevech DRESS, má být valaciklovir okamžitě vysazen a dle potřeby má být
zvážena alternativní léčba. Pokud se u pacienta vyskytne DRESS v souvislosti s použitím
valacikloviru, nesmí být léčba valaciklovirem u tohoto pacienta znovu zahájena.

Stav hydratace

U pacientů ohrožených dehydratací, zejména u osob ve vyšším a pokročilém věku, je nutné dbát na
zajištění dostatečného příjmu tekutin.

Použití u pacientů s poruchou renálních funkcí a u starších pacientů

Aciklovir je vylučován ledvinami, proto je u pacientů s poruchou renálních funkcí nutné snížení dávky
valacikloviru (viz bod 4.2). U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení renálních funkcí,
proto je nutné u této skupiny pacientů rovněž zvážit snížení dávky. Obě skupiny, jak starší pacienti, tak
pacienti s poruchou renálních funkcí, jsou ohroženy zvýšením rizika výskytu neurologických
nežádoucích účinků a měly by být pečlivě monitorovány s ohledem na přítomnost těchto příznaků.
V hlášených případech byly tyto reakce obecně reverzibilní po ukončení léčby (viz bod 4.8).

Použití vysokých dávek valacikloviru při poruše jaterních funkcí a po transplantaci jater

O použití vysokých dávek valacikloviru (denně 4 000 mg nebo více) u pacientů s onemocněním jater
nejsou k dispozici žádné údaje. U pacientů po transplantaci jater nebyly prováděny žádné zvláštní studie
s valaciklovirem, proto je třeba těmto pacientům věnovat zvláštní pozornost, pokud jsou jim podávány
denní dávky vyšší než 4 000 mg.

Použití k léčbě herpes zoster

Klinická odpověď má být zvláště u imunokompromitovaných pacientů pečlivě sledována. Podání
intravenózní antivirotické léčby má být zváženo, pokud je odpověď na perorální léčbu nedostatečná.

Pacienti s komplikovaným herpes zoster, tj. např. pacienti s viscerálním poškozením, diseminovaným
herpes zoster, s motorickými neuropatiemi, encefalitidou a cerebrovaskulárními komplikacemi, mají
být léčeni intravenózními antivirotiky.

Pacienti s poruchou imunitního systému s herpes zoster oftalmicus nebo pacienti s vysokým rizikem
diseminace onemocnění a zasažením viscerálních orgánů, mají být léčeni intravenózními antivirotiky.

Přenos herpes genitalis

Pacientům je třeba doporučit, aby se vyvarovali pohlavního styku v době přítomnosti příznaků
onemocnění a to i v případě, kdy již byla zahájena antivirová léčba. V průběhu preventivní léčby
antivirotiky je četnost šíření viru významně snížena. Riziko přenosu však stále přetrvává. Proto je
třeba současně s léčbou valaciklovirem dodržovat zásady bezpečného pohlavního styku.

Použití u očních forem infekce HSV

U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat klinickou odpověď na léčbu. V případě, kdy není
pravděpodobné, že odpověď na perorální léčbu bude dostatečná, je třeba zvážit podávání
intravenózních antivirotik.

Použití u infekcí CMV

Údaje o účinnosti valacikloviru u trasplantovaných pacientů (~ 200) s vysokým rizikem CMV
onemocnění (např. dárce CMV-pozitivní/příjemce CMV-negativní, nebo použití anti-tymocin globulín
indukční léčby) ukazují, že valaciklovir může být podán těmto pacientům pouze tehdy, pokud
bezpečnostní hledisko zabrání užití valgancikloviru nebo gancikloviru.

Vysoká dávka valacikloviru, jaká je požadována k profylaxi CMV, může vést k častějšímu výskytu
nežádoucích účinků, včetně poruch CNS, než který je pozorován při podávání nižších dávek u jiných
indikací (viz bod 4.8). Pacienti musí být pečlivě sledováni pro možnost změny funkcí ledvin a podle
toho mají být upraveny dávky (viz bod 4.2).