Virexan Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pozor – je nezbytně nutné přísně dodržovat doporučené dávkování, aby se předešlo
předávkování (viz body 4.4 a 4.9).

Valganciklovir se po perorálním podání rychle a extenzivně metabolizuje na ganciklovir. Perorální
valganciklovir v dávce 900 mg podávaný dvakrát denně je léčebně stejně účinný jako intravenózně
podávaný ganciklovir v dávce 5 mg/kg dvakrát denně.

Léčba CMV retinitidy

Dospělí pacienti

Indukční léčba CMV retinitidy
U pacientů s aktivní CMV retinitidou je doporučena dávka 900 mg valgancikloviru (2 tablety
přípravku Virexan 450 mg) dvakrát denně po dobu 21 dní, podávaných dle možností společně s
jídlem. Prodloužení indukční léčby může zvyšovat riziko myelosuprese (viz bod 4.4).



Udržovací léčba CMV retinitidy
Po předcházející indukční léčbě nebo u pacientů se stabilizovanou CMV retinitidou je doporučena
perorální udržovací dávka 900 mg valgancikloviru (dvě tablety přípravku Virexan 450 mg) jednou
denně, podávaných, pokud možno společně s jídlem. U pacientů se zhoršující se retinitidou je možno
indukční léčbu zopakovat, je však třeba vzít v úvahu možnou lékovou rezistenci viru.
Trvání udržovací léčby je třeba určit individuálně.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost valganciklovirem při léčbě CMV retinitidy nebyla stanovena v adekvátních a
dobře kontrolovaných klinických studiích u dětských pacientů.

Prevence CMV onemocnění u příjemců transplantovaných solidních orgánů

Dospělí pacienti
U pacientů po transplantaci ledviny se doporučuje dávka 900 mg (2 tablety přípravku Virexan mg) jednou denně, zahájená do 10 dnů po transplantaci a podávaná do 100 dnů po transplantaci.
Profylaktická léčba může pokračovat do 200 dnů po transplantaci (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

U pacientů, kteří jsou příjemci transplantovaných solidních orgánů (kromě ledviny) se doporučuje
dávka 900 mg (dvě tablety přípravku Virexan 450 mg) jednou denně, zahájená do 10 dnů po
transplantaci a podávaná do 100 dnů po transplantaci.

Kdykoli to je možné, mají být tablety podávány s jídlem.

Pediatrická populace
U pediatrických pacientů po orgánové transplantaci (ve věku od narození), u kterých je riziko rozvoje
CMV onemocnění, je doporučená dávka valgancikloviru podávaná jednou denně založena na ploše
tělesného povrchu (BSA) a clearance kreatininu (Clcr) odvozené ze Schwartzova vzorce (ClcrS) a
vypočítává se podle níže uvedené rovnice:

Pediatrická dávka (mg) = 7 x BSA x ClcrS (viz Mostellerův vzorec pro výpočet BSA a Schwartzův
vzorec pro výpočet kreatininu níže).

Pokud clearance kreatininu vypočtená podle Schwartzova vzorce překročí 150 ml/min/1,73 m2, pak se
v rovnici použije maximální hodnota 150 ml/min/1,73 m2:

3600)()()(2kgHmotnostxcmVýškamBSAMosteller=
)/()()73,1/min/(2dlmgkreatininSérovýcmVýškaxkmmlkreatininuClearanceSchwartz=

kde k = 0,45* u pacientů ve věku < 2 let, 0,55 pro chlapce ve věku od 2 do < 13 let a dívky ve věku od
do 16 let a 0,7 pro chlapce ve věku 13 až 16 let. U pacientů starších 16 let se používá stejné
dávkování jako u dospělých. Uvedené hodnoty k jsou založeny na Jaffého metodě měření kreatininu v
séru a mohou vyžadovat určitou korekci při použití enzymatických metod.

*U příslušných subpopulací může být rovněž nutné snížení hodnoty k (např. u pediatrických pacientů
s nízkou porodní hmotností).

U pediatrických pacientů po transplantaci ledviny je třeba léčbu doporučenou dávkou v mg (7 x BSA
x ClcrS) podávanou jednou denně zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci a v léčbě pokračovat až
do 200. dne po transplantaci.


U pediatrických pacientů po orgánové transplantaci (s výjimkou ledviny) je třeba léčbu doporučenou
dávkou v mg (7 x BSA x ClcrS) podávanou jednou denně zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci a
v léčbě pokračovat do 100. dne po transplantaci.

Pro podání aktuální dávky je třeba všechny vypočtené dávky zaokrouhlit na nejbližší vyšší násobek mg. Pokud vypočtená dávka přesáhne 900 mg, podává se maximální dávka 900 mg. Preferovanou
lékovou formou je perorální roztok, protože poskytuje možnost podávat vypočtenou dávku podle výše
uvedeného vzorce, nicméně lze použít i potahované tablety přípravku Virexan, pokud se vypočtená
dávka pohybuje v rozmezí 10 % od dávky dostupných tablet, a pokud je pacient schopen polykat
tablety. Například, pokud se vypočtená dávka pohybuje v rozmezí 405 a 495 mg, lze podat jednu mg tabletu.

Doporučuje se pravidelně sledovat sérové hladiny kreatininu a zvážit změny ve výšce a tělesné
hmotnosti a dávku upravit podle potřeby během období profylaxe.

Pokyny ke zvláštnímu dávkování

Pediatrická populace
Dávkování u pediatrických pacientů po orgánové transplantaci je individuální a je založeno na
renálních funkcích pacienta a na ploše tělesného povrchu.

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku Virexan u této populace dosud nebyla stanovena.
U dospělých starších 65 let nebyly prováděny žádné studie. Protože se renální clearance s věkem
snižuje, je třeba podávat starším pacientům přípravek se zvláštními ohledy na stav jejich renálních
funkcí (viz tabulka níže).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Je třeba pečlivě sledovat hodnoty kreatininu v séru nebo odhadovanou clearance kreatininu. Úprava
dávkování je doporučena na základě clearance kreatininu dle následující tabulky (viz body 4.4 a 5.2).
Odhadovaná clearance kreatininu (ml/min) může být vypočtena ze sérového kreatininu podle
následujícího vzorce:

U mužů= (140−věk [roky]) ×(tělesná hmotnost [kg] (72)×(0,011×kreatinim v séru [μmol/l]
U žen = 0,85 x hodnota pro muže
Clcr (ml/min) Indukční dávka valgancikloviru Udržovací / preventivní dávka
valgancikloviru
≥60 900 mg (2 tablety) dvakrát denně 900 mg (2 tablety) jednou denně
40-59 450 mg (1 tableta) dvakrát denně 450 mg (1 tableta) jednou denně
25-39 450 mg (1 tableta) jednou denně 450 mg (1 tableta) jednou za dva dny
10-24 450 mg (1 tableta) jednou za dva dny 450 mg (1 tableta) dvakrát týdně
<10 Nedoporučuje se Nedoporučuje se

Pacienti podstupující hemodialýzu
U hemodialyzovaných pacientů (Clcr < 10 ml/min) nelze vydat doporučení pro dávkování. U těchto
pacientů se valganciklovir nemá používat (viz body 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater
Bezpečnost a účinnost valgancikloviru u pacientů s poruchou funkce jater dosud nebyla stanovena (viz
bod 5.2).


Pacienti s těžkou leukopenií, neutropenií, anémií, trombocytopenií a pancytopenií
Před zahájením léčby si přečtěte bod 4.4.
Pokud se během léčby přípravkem Virexan objeví významné odchylky v počtu krevních buněk, je
třeba zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby (viz bod 4.4).

Způsob podání
Valganciklovir se podává perorálně a pokud možno současně s jídlem (viz bod 5.2).

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Tablety se nemají půlit ani drtit. Vzhledem k tomu, že valganciklovir je považován u lidí za
potenciální teratogen a karcinogen, je třeba věnovat velkou pozornost manipulaci s poškozenými
tabletami (viz bod 4.4). Zabraňte přímému kontaktu poškozených či rozdrcených tablet s kůží či
sliznicemi. V případě takového kontaktu se důkladně umyjte mýdlem a vodou, důkladně vypláchněte
oči sterilní vodou nebo alespoň čistou vodou, není-li sterilní voda k dispozici.