Voriconazole accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxypropylbetadex
Monohydrát laktosy

6.2 Inkompatibility

Voriconazole Accord se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními
přípravky. Je třeba se ujistit kontrolou vaku, že infuze byla dokončena. Po ukončení infuze přípravku
Voriconazole Accord může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek.

Krevní deriváty a krátkodobá infuze koncentrovaných elektrolytových roztoků:
Elektrolytové poruchy jako je hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie musí být korigovány
před zahájením léčby vorikonazolem (viz body 4.2 a 4.4). Voriconazole Accord nesmí být podán
současně s jinými krevními deriváty nebo koncentrovanými elektrolytovými roztoky, ani když obě
infuze probíhají oddělenými infuzními linkami.

Celková parenterální výživa:
Celková parenterální výživa nemusí být přerušena, je-li předepsána spolu s přípravkem Voriconazole
Accord, ale musí být aplikována zvláštní infuzní linkou. Je-li aplikována vícecestným katetrem, musí
být podána za použití jiného portu, než je použit pro infuzi přípravku Voriconazole Accord.
Voriconazole Accord nesmí být naředěn 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi. Kompatibilita
v jiných koncentracích není známa.

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou
uvedeny v bodu 6.6.
Stránka 33 z

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 6 hodin při teplotě do 25°C. Z
mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

Podmínky pro uchovávání po rekonstituci přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z čirého skla třídy I s chlorobutylovou zátkou typu I, utěsněnou modrým hliníkovým
flip-off víčkem.

Balení po 1 injekční lahvičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Voriconazole Accord 200 mg prášek pro infuzní roztok:
Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného
mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího mg/ml vorikonazolu. Rekonstituce může trvat až 4 minuty. Vyřaďte injekční lahvičku Voriconazole
Accord, pokud vakuum nenatahuje rozpouštědlo do injekční lahvičky. Doporučuje se používat
standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na
injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Tento léčivý přípravek je určen
pouze k jednorázovému použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit. Lze použít pouze
průzračné roztoky bez částic.

Pro podání se požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu přidá k doporučenému kompatibilnímu
infuznímu roztoku (podrobnosti viz tabulka níže) za vzniku výsledného roztoku vorikonazol
obsahujícího 0,5-5 mg/ml.

Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku Voriconazole Accord


Tělesná
hmotnost
(kg)
Množství přípravku Voriconazole Accord koncentrátu (10 mg/ml) vyžadované pro:
Dávka 3 mg/kg
(počet lahviček)
Dávka 4 mg/kg
(počet lahviček)
Dávka 6 mg/kg
(počet
lahviček)
Dávka 8 mg/kg
(počet lahviček)
Dávka 9 mg/kg
(počet lahviček)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
Stránka 34 z
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

Rozpuštěný roztok lze naředit pomocí:

mg/ml (0,9%) chloridu sodného pro infuzi
Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy a Ringerova roztoku s laktátem
Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy
Intravenózní infuze 5% glukózy v 20 mekv chloridu draselného
Intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného
Intravenózní infuze Ringerova roztoku s laktátem

Kompatibilita přípravku Voriconazole Accord s jinými rozpouštědly, než těmi, která jsou uvedena výše
nebo v bodu 6.2, není známa.