Zoladex depot Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zoladex depot 3,6 mg implantát v předplněné injekční stříkačce
goserelinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden implantát přípravku Zoladex depot s postupným uvolňováním obsahuje goserelini acetas
v množství, které odpovídá goserelinum 3,6 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje polyglaktin.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Implantát v předplněné injekční stříkačce.
Obsahuje jeden implantát v předplněné injekční stříkačce.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
K aplikaci dle pokynů lékaře.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte pouze pokud je zatavený sáček neporušený.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 56/276/92-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

K aplikaci každé 4 týdny.
Použijte ihned po otevření zataveného sáčku.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


INSTRUKČNÍ KARTA

Instrukční karta má dvě strany a je spojena s vnitřním obalem – PETP/Al/PE zataveným sáčkem, který
obsahuje předplněný aplikátor.

Přední strana karty:
Zoladex depot 3,6 mg implantát v předplněné injekční stříkačce
goserelinum

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zoladex depot se podává subkutánní injekcí – před aplikací přípravku si přečtěte všechny
pokyny a ujistěte se, že jste všechno pochopil(a).

1. Umístěte pacienta do pohodlné polohy s horní polovinou těla poněkud výše. Připravte
místo vpichu v souladu s místními požadavky.

Poznámka: Opatrnosti je třeba při aplikaci přípravku Zoladex depot do přední břišní stěny, kvůli
blízkosti dolní epigastrické tepny a jejích větví; velmi štíhlí pacienti mohou být vystaveni vyššímu
riziku poranění cév.

2. Zkontrolujte laminovaný sáček a injekční stříkačku, zda nejsou poškozeny. Vyjměte
stříkačku z otevřeného laminovaného sáčku a podržte injekční stříkačku ve vhodném úhlu
směrem ke světlu. Zkontrolujte, zda je vidět alespoň část implantátu (Obrázek 1).
Obrázek
3. Uchopte plastovou bezpečnostní pojistku, uvolněte ji z pístu a uložte do odpadu
(Obrázek 2). Sejměte kryt jehly. Na rozdíl od injekčních roztoků není nutné
odstraňovat bubliny vzduchu. Tato snaha může vést k nežádoucímu přemístění
implantátu Zoladex depot.
Obrázek
4. Držte injekční stříkačku za ochranný rukáv, vytvořte kožní řasu z pacientovy kůže a
vpíchněte jehlu pod mírným úhlem (30-45 stupňů) do kůže. Jehlu v pozici s ostrým
koncem směrem dolů postupně zanořujte do podkoží v přední břišní stěně pod linií
pupku, až se ochranný rukáv dotkne kůže pacienta (Obrázek 3).
Obrázek

Poznámka: Injekční stříkačku přípravku Zoladex depot nelze použít k aspiraci. V případě, že
hypodermická injekční jehla prorazí velkou cévu, krev bude okamžitě vidět v komoře injekční
stříkačky. Pokud je céva proražena, vytáhněte jehlu a ihned zkontrolujte stav krvácení. Sledujte, zda
pacient nejeví známky nebo příznaky krvácení do břišní dutiny. Když se ujistíte, že je pacient
hemodynamicky stabilizován, můžete mu na jiné místo podat injekční stříkačkou jiný implantát
Zoladex depot. Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání přípravku Zoladex depot pacientům
s nízkým BMI a/nebo pacientům na plné antikoagulační léčbě.

5. Nezavádějte jehlu do svaloviny nebo peritonea. Nesprávný úchop a úhel podání je
znázorněn na Obrázku 4.
Obrázek
6. Domáčkněte píst až nadoraz, abyste vytlačil(a) implantát Zoladex depot a současně
aktivoval(a) ochranný rukáv. Můžete slyšet kliknutí a ucítíte, jak se ochranný rukáv
automaticky uvolňuje, aby zakryl jehlu. Pokud píst zcela nestlačíte, nedojde k aktivaci
ochranného rukávu.

Poznámka: Jehla se nezatahuje.

7. Držte stříkačku tak, jak je znázorněno na Obrázku 5 a vytahujte jehlu. Současně dojde
k posunu ochranného rukávu, až zcela zakryje jehlu. Použitou injekční stříkačku odložte
do nádoby určené na ostré předměty.
Obrázek
Poznámka: Pokud nastane nepravděpodobný případ, že je třeba implantát Zoladex depot
odstranit chirurgicky, může být lokalizován pomocí ultrazvuku.

Lot
EXP


Obrácená strana karty:
Zoladex depot 3,6 mg implantát v předplněné injekční stříkačce
goserelinum
Obsahuje jeden implantát v předplněné injekční stříkačce „SafeSystemTM“ s ochranným rukávem.
Použijte ihned po otevření laminovaného sáčku.
Použijte pouze tehdy, je-li sáček neporušený.
Jeden implantát přípravku Zoladex depot s postupným uvolňováním obsahuje goserelini acetas
v množství, které odpovídá goserelinum 3,6 mg.

Dále obsahuje polyglaktin.
Subkutánní podání.
K aplikaci podle pokynů lékaře.
K podání jednou za 4 týdny.
Návod k použití je uveden na opačné straně karty.
Uchovávejte při teplotě do 25 oC
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Laminovaný sáček obsahuje malou bílou kapsli s vysoušedlem, kterou po otevření obalu zlikvidujte.
Otevřete roztržením v místě šipek.


SÁČEK – LAMINOVANÁ FÓLIE

(Text je ponechán v angličtině)
Zoladex 3.6 mg
goserelin
AstraZeneca

ŠTÍTEK/ETIKETA – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA

(Text je ponechán v angličtině)
Zoladex 3.6 mg
goserelin
s.c.
AstraZeneca