Zoladex depot Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zoladex depot není určen pro použití u dětí, jelikož u této skupiny pacientů nebyla stanovena
účinnost a bezpečnost přípravku.

Byla hlášena poranění v místě vpichu přípravku Zoladex depot zahrnující případy bolesti,
hematom, krvácení a poranění cév. U postižených pacientů je třeba monitorovat známky a
příznaky krvácení do břišní dutiny. Ve velmi vzácných případech vedla chyba při aplikaci
přípravku k poranění cévy a hemoragickému šoku vyžadující krevní transfuzi a chirurgickou
intervenci. Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání přípravku Zoladex depot
pacientům s nízkým BMI a/nebo pacientům na plné antikoagulační léčbě.

Muži:

Indikace karcinom prostaty

Androgen-deprivační léčba může prodlužovat QT interval
Před zahájením léčby přípravkem Zoladex depot by měl lékař zvážit poměr přínosů a rizik,
včetně rizika Torsade de pointes, u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT
intervalu v anamnéze a u pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které mohou
prodlužovat QT interval (viz bod 4.5).

Použití přípravku Zoladex depot u mužů s významným rizikem obstrukce močovodů nebo
komprese míchy je třeba pečlivě zvážit a pacienti musejí být pravidelně kontrolováni
v průběhu prvního měsíce léčby. V případě, že se komprese míchy nebo poškození funkce
ledvin v důsledku obstrukce močovodů objeví, je třeba okamžitě přistoupit k obvyklé léčbě
těchto komplikací.

Je třeba uvažovat o úvodním podání antiandrogenů (např. cyproteron acetát 300 mg denně po
dobu 3 dnů před a po dobu 3 týdnů po zahájení léčby goserelinem) na počátku léčby LHRH
analogy, protože bylo hlášeno, že tento přístup může být prevencí počátečního vzestupu
hladiny testosteronu.

Podávání LHRH agonistů může snižovat minerální kostní denzitu. Předběžná data u mužů
předpokládají, že použití bisfosfonátu v kombinaci s LHRH agonistou může snižovat
demineralizaci kostí.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s dalšími rizikovými faktory pro osteoporózu
(např. chronické pití alkoholu, kouření, dlouhodobá léčba protikřečovými látkami a
kortikoidy, osteoporóza v rodinné anamnéze).

Byly hlášeny změny nálady včetně deprese.

Pacienti s diagnostikovanou depresí a pacienti s hypertenzí mají být pečlivě
monitorováni.

Existuje zvýšené riziko vzniku deprese, která může být závažná, u pacientů, kterým jsou
podávány agonisté GnRH, např. goserelin. Pacienti mají být vhodným způsobem
informováni, a pokud se objeví příznaky deprese, adekvátně léčeni.

U mužů léčených LHRH agonisty bylo pozorováno snížení glukózové tolerance. To se může
projevovat jako diabetes mellitus, popř. ztráta kontroly glykémie u pacientů s již existujícím
diabetem. Je třeba zvážit monitorování hladiny glukózy v krvi.


Ve farmakoepidemiologické studii s LHRH agonisty používanými k léčbě karcinomu prostaty
byl pozorován infarkt myokardu a srdeční selhání. Zdá se, že riziko je vyšší, pokud jsou
LHRH agonisté používány v kombinaci s antiandrogeny.

Ženy:

Indikace karcinom prsu

Snížená minerální kostní denzita

Použití LHRH agonistů může snižovat minerální kostní denzitu. Po dvouleté léčbě časného
karcinomu prsu bylo prokázáno průměrné snížení minerální kostní denzity (BMD) v krčku
stehenní kosti o 6,2 % a v bederní páteři o 11,5 %. Tato demineralizace je částečně
reverzibilní, po roce sledování od ukončení léčby došlo ke zlepšení - 3,4 % v krčku stehenní
kosti a 6,4 % v bederní páteři vzhledem k výchozí hodnotě BMD, i když tato data jsou
založena na velmi omezeném vzorku.
Aktuální dostupná data předpokládají, že u většiny žen dochází k obnovení minerální kostní
denzity po ukončení léčby.

Předběžná data předpokládají, že použití goserelinu v kombinaci s tamoxifenem může
u většiny pacientek s karcinomem prsu snižovat minerální kostní denzitu.

Benigní indikace

Snížení minerální kostní denzity

Použití LHRH analogů pravděpodobně způsobuje snížení minerální kostní denzity v průměru
o 1 % za měsíc v průběhu 6měsíční léčby. Každé snížení minerální kostní denzity o 10 % je
spojeno s 2-3násobným zvýšením rizika zlomenin.

Aktuální dostupná data předpokládají, že u většiny žen dochází k obnovení minerální kostní
denzity po ukončení léčby.

U pacientek, kterým byl podáván goserelin k léčbě endometriózy, vede podávání hormonální
substituční léčby ke snížení ztráty minerální kostní denzity a vazomotorických projevů.

Nejsou k dispozici data u pacientek s rozvinutou osteoporózou nebo rizikovými faktory pro
osteoporózu (např. chronické pití alkoholu, kouření, dlouhodobá léčba léčivy, která snižují
minerální kostní denzitu, např. protikřečové látky a kortikoidy, osteoporóza v rodinné
anamnéze, podvýživa, např. anorexia nervosa). Vzhledem k tomu, že snížení minerální kostní
denzity je u těchto pacientek pravděpodobně škodlivější, léčba goserelinem by měla být
zvažována individuálně a zahajována pouze tehdy, když prospěch z léčby převažuje nad
riziky na základě velmi důkladného posouzení. Je třeba uvažovat i o dalších opatřeních, která
by mohla působit proti úbytku kostní denzity.

Krvácení z vysazení

V průběhu zahajovací fáze léčby goserelinem mohou některé ženy krvácet z pochvy.
Krvácení může být různé intenzity a délky trvání. Pokud se krvácení z pochvy objeví, je to
obvykle v průběhu prvního měsíce po zahájení léčby. Krvácení je pravděpodobně důsledkem
snížení hladiny estrogenů a mělo by spontánně vymizet. Pokud přetrvává, je třeba hledat
příčinu.


Neexistují klinická data o prospěšnosti léčby benigních gynekologických onemocnění
přípravkem Zoladex depot po dobu delší než 6 měsíců.

Zoladex depot může zvýšit rezistenci děložního hrdla. Je zapotřebí opatrnosti při dilataci
děložního hrdla.

Zoladex depot může být používán jako součást postupu pro asistovanou reprodukci pouze pod
dohledem specialisty v tomto oboru.

Podobně jako u ostatních agonistů LHRH se v souvislosti s užíváním přípravku Zoladex
depot v kombinaci s gonadotropinem vyskytly případy syndromu ovariální hyperstimulace
(OHSS). Je třeba pečlivě sledovat stimulační cyklus, aby bylo možno identifikovat pacientky
s rizikem možného vývoje OHSS. Pokud se OHSS objeví, je třeba lidský choriový
gonadotropin (hCG) pokud možno vysadit.

Při používání přípravku Zoladex depot v režimu asistované reprodukce je třeba postupovat
s opatrností u pacientek se syndromem polycystických ovarií, jelikož počet zrajících folikulů
může být zvýšený.

Ženy v plodném věku mají v průběhu léčby goserelinem používat nehormonální kontracepční
přípravky až do doby obnovení menstruace po ukončení léčby goserelinem.

Pacientky s diagnostikovanou depresí a pacientky s hypertenzí mají být pečlivě sledovány.

Léčba goserelinem může vést k pozitivním výsledkům v antidopingových testech.