Zoladex depot Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující kategorie frekvencí pro nežádoucí účinky byly vypočteny na základě hlášení
z klinických hodnocení s přípravkem Zoladex depot a v poregistračním období.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté
( 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000),
velmi vzácné (< 1/10 000), není známo, z dostupných údajů nelze určit.

Tabulka: Nežádoucí účinky přípravku Zoladex depot podle frekvence a tříd orgánových
systémů databáze MedDRA

Třída orgánových
systémů
Frekvence Muži Ženy
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené (zahrnující
cysty a polypy)
Velmi vzácné Nádor hypofýzy Nádor hypofýzy
Není známo* - Degenerace děložních
myomů
Poruchy imunitního
systému
Méně časté Přecitlivělost na léčivo Přecitlivělost na léčivo
Vzácné Anafylaktická reakce Anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy Velmi vzácné Hypofyzární hemoragie Hypofyzární
hemoragie
Poruchy metabolismu
a výživy
Časté Porucha glukózové
tolerancea
-
Méně časté - Hyperkalcémie
Psychiatrické poruchy Velmi časté Snížené libidob Snížené libidob
Časté Změny nálady, deprese Změny nálady, deprese
Velmi vzácné Psychotické poruchy Psychotické poruchy
Poruchy nervového
systému
Časté Parestézie Parestézie
Komprese míchy -
Není známo* Prodloužení QT
intervalu (viz body 4.4 a
4.5)

Cévní poruchy Velmi časté Návaly horkab Návaly horkab
Časté Abnormální krevní tlakc Abnormální krevní
tlakc
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Velmi časté Hyperhidrózab Hyperhidrózab, aknéi
Časté Vyrážkad Vyrážkad, alopecieg
Není známo* Alopecieh -
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté Bolesti v kosteche -
(viz méně časté) Bolesti kloubů
Méně časté Bolesti kloubů (viz časté)
Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté Obstrukce močovodů -
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Velmi časté Erektilní dysfunkce -
- Vulvovaginální
suchost

Méně časté Citlivost prsou na dotek -
Vzácné - Cysty na vaječnících
Vzácné - Ovariální
hyperstimulační
syndrom
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Velmi časté (viz časté) Reakce v místě vpichu
(např. zčervenání,
bolest, otok, krvácení)
Časté - Reakce “tumor flare”,
bolest v oblasti nádoru
Časté Reakce v místě vpichu
(např. zčervenání,
bolest, otok, krvácení)
(viz velmi časté)
Vyšetření Časté Pokles minerální kostní
denzity, zvýšení tělesné
hmotnosti
Pokles minerální
kostní denzity, zvýšení
tělesné hmotnosti
* Frekvence odvozená z klinických studií/studií bezpečnosti, pokud při určení frekvence
nejsou dostatečná data dostupná, může být uvedeno „není známo“.
a U mužů, kteří byli léčeni LHRH analogy, bylo pozorováno snížení glukózové
tolerance. Ta se může manifestovat jako diabetes mellitus nebo ztráta kontroly
glykémie u pacientů s již existujícím diabetes mellitus.
b Jde o farmakologický účinek, který zřídka vyžaduje přerušení léčby. Hyperhidróza a
návaly horka mohou přetrvávat i po ukončení léčby.
c Může se manifestovat jako hypotenze nebo hypertenze, které byly příležitostně
pozorovány u pacientů léčených goserelinem. Tyto změny jsou obvykle přechodné a
upravují se v průběhu pokračující léčby nebo po přerušení léčby goserelinem. Vzácně
tyto změny vyžadují lékařskou intervenci, včetně vysazení léčby goserelinem.
d Jsou obvykle mírné, často regredují i bez přerušení léčby.
e Na počátku mohou pacienti s karcinomem prostaty pociťovat dočasný nárůst bolesti
v kostech, kterou lze léčit symptomaticky.
f Pozorováno ve farmakoepidemiologické studii s LHRH agonisty používanými k léčbě
karcinomu prostaty. Riziko se zdá být vyšší v kombinaci s antiandrogeny.
g Ztráta vlasů byla hlášena u žen, včetně mladších pacientek, léčených pro benigní
nálezy. Ztráta vlasů je obvykle mírná, ale příležitostně může být závažná.
h Zvláště ztráta ochlupení jako důsledek snížené hladiny androgenů.
i Ve většině případů bylo akné hlášeno v průběhu jednoho měsíce po zahájení léčby
přípravkem Zoladex depot.

Poregistrační zkušenosti

V souvislosti s podáváním goserelinu byl hlášen malý počet případů změn krevních testů,
hepatální dysfunkce, plicní embolie a intersticiální pneumonie.

Následující nežádoucí účinky byly dále hlášeny u žen léčených pro benigní gynekologické
indikace:

Akné, změny ochlupení těla, suchá kůže, nárůst tělesné hmotnosti, zvýšení hladin sérového
cholesterolu, ovariální hyperstimulační syndrom (pokud byl goserelin podáván současně
s gonadotropiny), vaginitida, výtok z pochvy, nervozita, poruchy spánku, únava, periferní
edémy, bolesti svalů, křeče v lýtkách, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, břišní obtíže, změny
hlasu.

Na počátku léčby mohou pacientky s karcinomem prsu pociťovat dočasné zhoršení příznaků,
které lze léčit symptomaticky.


U pacientek s karcinomem prsu se může při zahájení léčby vzácně vyvinout hyperkalcémie.
V případě příznaků, které mohou indikovat hyperkalcémii (např. žízeň, zácpa, nechutenství,
nauzea, zvracení, zmatenost, apatie, poruchy srdečního rytmu), je třeba hyperkalcémii
diagnosticky vyloučit.

U některých žen se v průběhu léčby analogy LHRH může vzácně dostavit menopauza a
nedojde k obnovení menstruace po přerušení léčby. Není známo, zda se jedná o vliv podávání
goserelinu nebo zda jde o reakci na gynekologické onemocnění.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek