Atenativ Užívání po expiraci, upozornění a varování

V případě získaného deficitu antitrombinu obecně snížená hladina samotného antitrombinu, např.
v důsledku poruchy syntézy, nemá být důvodem k substituci, pokud je pacient ve stabilizovaném
klinickém stavu.
Jako u každého intravenózního proteinového přípravku může i zde dojít k hypersenzitivním
reakcím alergického typu. Během infuze je nutno pacienty důkladně monitorovat a pečlivě sledovat
výskyt jakýchkoliv symptomů. Pacienty je třeba informovat o prvotních známkách
hypersenzitivních reakcí včetně vyrážky, kopřivky na celém těle, svírání na prsou, dýchavičnosti,
hypotenze a anafylaxe.
Pokud se tyto příznaky po podání přípravku vyskytnou, musí pacienti kontaktovat ošetřujícího
lékaře.

V případě šoku je nutná obvyklá lékařská pomoc.

Standardní opatření pro předcházení infekcí způsobených používáním léčivých přípravků
připravených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odběrů a
poolů plazmy na specifické markery infekce a zařazení účinných postupů inaktivace/odstranění
virů do výrobního procesu. Přes tato opatření nelze v případech podávání léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy vyloučit možnost přenosu infekčních agens. Platí to i pro
neznámé či nově se objevující viry a jiné patogeny.
Tato opatření jsou považována za účinná pro obalené viry jako je např. virus lidské
imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a pro neobalený virus
hepatitidy A. Přijatá opatření mohou mít omezené účinky proti virům bez obalu, např. parvoviru
B19. Infekce způsobená parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro
jedince s poruchou imunity či zvýšenou erytropoézou (např. v případě hemolytické anémie).

U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají antitrombinové přípravky vyrobené z lidské
plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
Velmi se doporučuje při každém podání přípravku Atenativ pacientovi zaznamenat název
přípravku a číslo šarže k uchování vazby mezi pacientem a příslušnou šarží přípravku.

Klinické a biologické sledování při současném podávání antitrombinu a heparinu:
- pro upravení dávky heparinu a předcházení nadměrné hypokoagulaci je třeba pravidelně
provádět kontroly stupně antikoagulace (APPT a kde je to vhodné aktivitu anti-FXa), v krátkých
intervalech a zvláště během prvních minut/hodin po začátku užívání antitrombinu.
- denní měření hladin antitrombinu pro upravení individuální dávky vzhledem k riziku snížení
hladin antitrombinu u dlouhodobého léčení nefrakcionovaným heparinem.

Tento léčivý přípravek obsahuje 36 mg (Atenativ 500) nebo 72 mg (Atenativ 1000) sodíku v
injekční lahvičce, což odpovídá 1,8% nebo 3,6% doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Pediatrická populace
Údaje z klinických studií a systematických revizí ohledně použití antithrombinu III k léčbě
předčasně narozených dětí v neschválené indikaci syndromu dechové tísně novorozence (Infant
Respiratory Distress Syndrome, IRDS) svědčí o zvýšeném riziku intrakraniálního krvácení a
mortality při nepřítomnosti prokázaného příznivého účinku.