Atenativ Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Atenativ:
- chlorid sodný
- lidský albumin
- acetyltryptofan
- kyselina oktanová

Rozpouštědlo/ředicí kapalina: voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky (injekční lahvička).
Rekonstituovaný roztok lze uchovávat až 12 hodin při pokojové teplotě (15 až 25 °C).
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na dobu 48 hodin při
teplotě 2 až 30 °C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek ihned použit. Není-li přípravek ihned použit,
odpovídá za dobu a podmínky uchovávání před použitím uživatel, přičemž doba uchovávání nesmí
překročit 24 hodin při teplotě 2 až 8C, pokud nebyla rekonstituce prováděna v kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínkách.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C–8°C). Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při teplotě 25 °C až po dobu 1 měsíce,
přípravek během této doby nesmí být ukládán zpět do chladničky, není-li potom použit, musí být
zlikvidován.

Pokyny pro uchovávání léčivého přípravku po jeho rekonstituci viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Prášek v inj. lahvičce (sklo typu II) se zátkou (brombutylová pryž) a rozpouštědlo v inj. lahvičce
(sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž).

Atenativ 500 IU: 1 inj. lahvička s práškem (500 IU) a 1 inj. lahvička s vodou na injekci (10 ml)
Atenativ 1000 IU: 1 inj. lahvička s práškem (1000 IU) a 1 inj. lahvička s vodou na injekci (20 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Lyofilizovaný prášek se rekonstituuje ve sterilní vodě pro injekci.
Po rekonstituci lze Atenativ smísit s izotonickým roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) a/nebo
izotonickým roztokem glukózy (50 mg/ml) ve skleněných infuzních lahvičkách i v plastikových
obalech.
Atenativ nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Roztok je za běžných podmínek čirý nebo mírně opalescentní. Nepoužívejte roztoky zakalené nebo
s usazeninou.

Doba rekonstituce činí maximálně 5 minut. Produkt musí být použit co nejdříve po rekonstituci,
nejdéle během 12 hodin, je-li uchováván při teplotě 15 až 25 °C.
Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.