BENDAMUSTINE ACCORD (25MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Bendamustine accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: bendamustine
Účinná látka: Monohydrát bendamustin-hydrochloridu
Alternativy: Bendamustin medac, Bendamustine glenmark, Bendamustine kabi, Bendamustine mylan, Bendamustine pharmagen, Ledufan, Levact, Lynetoril
ATC skupina: L01AA09 - bendamustine
Obsah účinných látek: 2,5MG/ML, 25MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok, Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bendamustine accord složení

Jeden ml obsahuje 2,5 mg bendamustin-hydrochloridu (jako monohydrát bendamustin-hydrochloridu). Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje 100 mg bendamustin-hydrochloridu (jako monohydrát bendamustin-hydrochloridu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý bezbarvý až žlutý roztok....více

Bendamustine accord Dávkování a způsob podání

Dávkování Monoterapie u chronické lymfocytární leukémieBendamustin-hydrochlorid v dávce 100 mg/m2 plochy povrchu těla v den 1 a 2; každé 4 týdny, až 6krát. Monoterapie u indolentního non-Hodgkinova lymfomu refrakterního na rituximab Bendamustin-hydrochlorid v dávce 120 mg/m2 plochy povrchu těla v den 1 a 2; každé 3 týdny, nejméně 6krát. Mnohočetný myelomBendamustin-hydrochlorid v dávce 120-150...více

Bendamustine accord Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Během kojení. Těžká porucha funkce jater (sérový bilirubin > 3,0 mg/dl). Žloutenka. Těžká suprese kostní dřeně a závažné změny krevního obrazu (pokles hodnoty leukocytů na < 3 000/μl a/nebo trombocytů na < 75 000/μl). Velký chirurgický zákrok méně než 30 dní před zahájením léčby. Infekce, zvláště...více

Bendamustine accord Indikace, na co je lék

Léčba chronické lymfocytární leukémie (stadium B nebo C dle Bineta) v první linii u pacientů, pro které není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin. V monoterapii k léčbě indolentního non-Hodgkinova lymfomu u pacientů, u kterých došlo k progresi během léčby rituximabem nebo režimem zahrnujícím rituximab nebo během 6 měsíců po takové léčbě. Léčba mnohočetného myelomu...více

Bendamustine accord Interakce

Žádné studie interakcí in vivo nebyly provedeny. Je-li bendamustin podáván v kombinaci s myelosupresivními látkami, může být účinek bendamustinu a/nebo souběžně podávaných léčivých přípravků na kostní dřeň zesílen. Jakákoli léčba, která snižuje stav tělesné výkonnosti pacienta nebo oslabuje funkci kostní dřeně, může zvýšit toxicitu bendamustinu. Kombinace bendamustinu s cyklosporinem...více

Bendamustine accord Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bendamustin-hydrochloridu u dětí zatím nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje nejsou dostačující pro doporučení dávkování. Starší pacientiNeexistují důkazy o tom, že by u starších pacientů byla nutná úprava dávky (viz bod 5.2). Způsob podáníIntravenózní infuze trvající 30-60 minut (viz bod 6.6). Infuze musí být podána pod dohledem kvalifikovaného...více

Bendamustine accord Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání bendamustinu těhotným ženám jsou nedostatečné. V neklinických studiích se bendamustin-hydrochlorid ukázal jako embryoletální/fetoletální, teratogenní a genotoxický (viz bod 5.3). Bendamustin lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné. Matku je nutno informovat o riziku pro plod. Pokud je léčba bendamustinem během těhotenství nezbytně...více

Bendamustine accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

MyelosupreseU pacientů léčených bendamustin-hydrochloridem může dojít k myelosupresi. V případě myelosuprese vyvolané léčbou musí být nejméně jednou týdně monitorovány počty leukocytů, trombocytů, hladina hemoglobinu a počet neutrofilů. Zahájení dalšího cyklu léčby se doporučuje až po dosažení následujících parametrů: hodnoty leukocytů a/nebo trombocytů > 4 000/μl resp. >...více

Bendamustine accord Schopnost řízení vozidel

Bendamustine Accord má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčby přípravkem Bendamustine Accord byla hlášena ataxie, periferní neuropatie a somnolence (viz bod 4.8). Pacienty je nutno poučit, aby se vyhnuli potenciálně nebezpečným činnostem, jako např. řízení dopravních prostředků a obsluha strojů, jestliže se u nich tyto příznaky vyskytnou....více

Bendamustine accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky při používání bendamustin-hydrochloridu jsou hematologické nežádoucí účinky (leukopenie, trombocytopenie), dermatologická toxicita (alergické reakce), systémové příznaky (horečka) a gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení). Níže uvedená tabulka uvádí údaje získané s bendamustin-hydrochloridem. Třídy orgánových systémů podle MedDRA...více

Bendamustine accord Předávkování

Maximální tolerovaná dávka (MTD) po podání 30minutové infuze bendamustinu jednou každé 3 týdny byla 280 mg/m2. Vyskytly se srdeční příhody CTC stupně 2, které se shodovaly s ischemickými změnami na EKG a které byly považovány za dávku omezující. V následné studii hodnotící 30minutovou infuzi bendamustinu v den 1 a 2 každé 3 týdny činila MTD 180 mg/m2. Dávku omezující toxicitou...více

Bendamustine accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, alkylační látky. ATC kód: L01AA09. Bendamustin-hydrochlorid je alkylační protinádorová látka s jedinečnou aktivitou. Cytostatický a cytocidní účinek bendamustin-hydrochloridu je v podstatě založen na zesíťování jednovláknové a dvouvláknové DNA prostřednictvím alkylace, což vede k narušení templátových funkcí DNA a narušení syntézy...více

Bendamustine accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

DistribucePoločas eliminace t1/2beta po 30minutové i.v. infuzi dávky 120 mg/m2 plochy povrchu těla u 12 subjektů byl 28,2 minuty. Centrální distribuční objem po 30minutové i.v. infuzi činil 19,3 l. Za podmínek rovnovážného stavu po i.v. bolusové injekci byl distribuční objem 15,8-20,5 l. Více než 95 % látky se váže na plazmatické bílkoviny (především na albumin). BiotransformaceHlavní cestou...více

Bendamustine accord Bezpečnost (v těhotenství)

Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, byly však pozorovány u zvířat při hladinách expozice podobných klinickým hladinám expozice, a mohou být tudíž relevantní pro klinické použití, byly následující: Histologická vyšetření u psů ukázala makroskopicky viditelnou hyperemii sliznice a krvácení v gastrointestinálním traktu. Mikroskopická vyšetření ukázala...více

Bendamustine accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen (E 321) Makrogol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření lahvičkyChemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu dnů při teplotě 2 °C - 8 °C. Po otevření...více

Bendamustine accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok bendamustin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg bendamustin-hydrochloridu (jako monohydrát bendamustin-hydrochloridu). Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje 100 mg bendamustin-hydrochloridu (jako monohydrát bendamustin-hydrochloridu)....více

Bendamustine accord Balení a cena

...více

Bendamustine accord Souhrn údajů