Bendamustine accord Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání bendamustinu těhotným ženám jsou nedostatečné. V neklinických studiích se
bendamustin-hydrochlorid ukázal jako embryoletální/fetoletální, teratogenní a genotoxický (viz bod
5.3). Bendamustin lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné. Matku je nutno
informovat o riziku pro plod. Pokud je léčba bendamustinem během těhotenství nezbytně nutná nebo
pokud dojde k otěhotnění během léčby, pacientka musí být informována o rizicích pro nenarozené dítě
a pečlivě sledována. Má se zvážit možnost genetického poradenství.

Fertilita
Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby bendamustinem i během ní používat účinnou
antikoncepci.

Mužům léčeným bendamustinem se doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a po dobu až 6 měsíců
po jejím ukončení. Protože léčba bendamustinem může vést k ireverzibilní infertilitě, muži se mají před
zahájením léčby poradit o konzervaci spermatu.

Kojení
Není známo, zda se bendamustin vylučuje do mateřského mléka, a proto je podávání bendamustinu
během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3). Kojení musí být během léčby bendamustinem přerušeno.