Bendamustine accord Dávkování a způsob podání

Dávkování

Monoterapie u chronické lymfocytární leukémie
Bendamustin-hydrochlorid v dávce 100 mg/m2 plochy povrchu těla v den 1 a 2; každé 4 týdny, až 6krát.

Monoterapie u indolentního non-Hodgkinova lymfomu refrakterního na rituximab
Bendamustin-hydrochlorid v dávce 120 mg/m2 plochy povrchu těla v den 1 a 2; každé 3 týdny, nejméně
6krát.

Mnohočetný myelom
Bendamustin-hydrochlorid v dávce 120-150 mg/m2 plochy povrchu těla v den 1 a 2, prednison v dávce
60 mg/m2 plochy povrchu těla intravenózně nebo perorálně v den 1 až 4; každé 4 týdny, nejméně 3krát.


Porucha funkce jater
Na základě farmakokinetických údajů není úprava dávky u pacientů s lehkou poruchou funkce jater
(sérový bilirubin < 1,2 mg/dl) nutná. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (sérový
bilirubin 1,2-3,0 mg/dl) se doporučuje snížit dávku o 30 %.
Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater (hodnoty sérového bilirubinu > 3,0 mg/dl) nejsou k
dispozici (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin
Na základě farmakokinetických údajů není u pacientů s clearance kreatininu > 10 ml/min úprava dávky
nutná. Zkušenosti s podáváním u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost bendamustin-hydrochloridu u dětí zatím nebyla stanovena. V současnosti
dostupné údaje nejsou dostačující pro doporučení dávkování.

Starší pacienti
Neexistují důkazy o tom, že by u starších pacientů byla nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Způsob podání
Intravenózní infuze trvající 30-60 minut (viz bod 6.6).

Infuze musí být podána pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním
chemoterapeutických látek.

Nedostatečná funkce kostní dřeně je spojena se zvýšenou hematologickou toxicitou vyvolanou
chemoterapií. Léčba nemá být zahájena, poklesl-li počet leukocytů na < 3 000/μl a/nebo počet
trombocytů na < 75 000/μl (viz bod 4.3).

Léčba má být ukončena nebo odložena, klesnou-li hodnoty leukocytů na < 3 000/μl a/nebo trombocytů
na < 75 000/μl. V léčbě lze pokračovat poté, co se počet leukocytů zvýšil na > 4 000/μl a počet
trombocytů na > 100 000/μl.

Nejnižší počty leukocytů a trombocytů se objevují po 14-20 dnech a k regeneraci dochází po 3-týdnech. Během období bez léčby se doporučuje pečlivé sledování krevního obrazu (viz bod 4.4).

V případě nehematologické toxicity musí snížení dávek vycházet z nejhorších stupňů toxicity podle
kritérií CTC (Common Toxicity Criteria, obecná kritéria toxicity) zaznamenaných během předchozího
cyklu. V případě toxicity stupně 3 dle CTC se doporučuje dávku snížit o 50 %. V případě toxicity stupně
dle CTC se doporučuje přerušit léčbu.

Je-li nutno pacientovi dávku upravit, individuálně vypočítaná snížená dávka musí být podána v den 1 a
daného cyklu léčby.

Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.