Bendamustine accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxytoluen (E 321)
Makrogol

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po otevření lahvičky
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu dnů při teplotě 2 °C - 8 °C. Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě 2 °C -°C.


Infuzní roztok
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 3,5 hodin při 25 °C nebo na dobu dnů při teplotě 2 °C - 8 °C v polyethylenovém vaku.

Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Za minimalizaci rizika kontaminace vícedávkové lahvičky během odebírání každé dávky odpovídá
uživatel. Zaznamenejte datum a čas prvního odebrání dávky na štítek lahvičky. Mezi jednotlivými
použitími nevyvažujte roztok přípravku vodou pro injekci nebo jakýmkoli rozpouštědlem a vraťte
vícedávkovou lahvičku do doporučených podmínek uchovávání 2 °C -8 °C.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8°C). Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvičky z jantarově hnědého skla (o objemu 6 ml) s chlorbutylovou pryžovou zátkou a
hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem. Injekční lahvičky jsou zabalené v ochranném
obalu.

Injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při zacházení s přípravkem Bendamustine Accord je nutno zabránit inhalaci, styku s kůží nebo
sliznicemi (používejte rukavice a ochranný oděv!). Kontaminované části těla je nutno pečlivě omýt
vodou a mýdlem, oči je nutno vypláchnout fyziologickým roztokem chloridu sodného. Pokud je to
možné, doporučuje se pracovat ve speciálních bezpečnostních boxech (s laminárním prouděním) se
savou, pro tekutiny nepropustnou podložkou na jedno použití. Těhotné ženy nesmí s cytotoxickými
látkami zacházet.

Koncentrát pro infuzní roztok musí být naředěn injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci mg/ml (0,9 %) a poté podán intravenózní infuzí. Musí být použita aseptická technika.

1. Ředění

Asepticky odeberte objem potřebný pro požadovanou dávku z lahvičky přípravku Bendamustine Accord
25 mg/ml. Nařeďte celkovou doporučenou dávku přípravku Bendamustine Accord 25 mg/ml injekčním
roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) tak, abyste získali konečný objem přibližně
500 ml.

Při ředění přípravku je třeba vzít na vědomí, že koncentrace (25 mg/ml) bendamustinu v
přípravku Bendamustine Accord je vyšší než v obvyklých koncentrátech bendamustinu
vycházejících z rekonstituce léčivých přípravků obsahujících bendamustin ve formě prášku.

Bendamustine Accord 25 mg/ml se musí ředit 0,9% roztokem NaCl a nikoliv žádnými jinými injekčními
roztoky.

Zředěním dle doporučení vznikne čirý bezbarvý až nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných částic.

Přípravek musí být před použitím zkontrolován. Viditelné částice v roztoku nebo změna barvy roztoku
pří kontrole jsou známkou zhoršení kvality. Znehodnocený léčivý přípravek se nesmí používat.

2. Podání

Roztok je podáván intravenózní infuzí trvající 30-60 minut.

Injekční lahvičky jsou určeny pro vícedávkové použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.