Bendamustine accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky při používání bendamustin-hydrochloridu jsou hematologické
nežádoucí účinky (leukopenie, trombocytopenie), dermatologická toxicita (alergické reakce), systémové
příznaky (horečka) a gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení).

Níže uvedená tabulka uvádí údaje získané s bendamustin-hydrochloridem.

Třídy
orgánových
systémů
podle
MedDRA
Velmi časté
≥Časté
≥1/100 až
≥1/1000 až
<
Vzácné
≥až vzácné
známo (z
dostupný
ch údajů
nelze
určit)
Infekce a
infestace
infekce
NOS,
včetně
oportunní
infekce
(herpes
zoster,
cytomegalo
virus,
hepatitida
B)
pneumonie
způsobená
Pneumocystis
jirovecii
sepse primární
atypická
pneumonie

Novotvary
benigní,
maligní a
blíže
neurčené
(včetně cyst
a polypů)
syndrom
nádorovéh
o rozpadu
myeolodyspla
stický
syndrom,
akutní
myeloidní
leukemie

Poruchy
krve a
lymfatickéh
o systému
leukopenie
NOS,
trombocyto
penie,
lymfopenie
krvácení,
anemie,
neutropeni
e
pancytopenie selhání
kostní
dřeně
hemolýza
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzi
tivita NOS
anafylaktic
ká reakce,
anafylaktoi
dní reakce
anafylaktic
ký šok

Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy insomnie,
závrať
somnolence
, afonie
dysgeuzie,
parestezie,
periferní
senzorická
neuropatie,
anticholiner
gní
syndrom,
neurologick
é poruchy,
ataxie,
encefalitida

Srdeční
poruchy
srdeční
dysfunkce,
jako např.
palpitace,
angina
perikardiální
výpotek,
infarkt
myokardu,
srdeční
selhání
tachykardie fibrilace
síní

pectoris,
arytmie

Cévní
poruchy
hypotenze,
hypertenze
akutní
oběhové
selhání
flebitida
Respirační,
hrudní a
mediastinál
ní poruchy
plicní
dysfunkce
plicní
fibróza
pneumoni
tida,
plicní
alveolární
krvácení
Gastrointest
inální
poruchy
nauzea,
zvracení
průjem,
zácpa,
stomatitida
hemoragick
á
ezofagitida,
gastrointest
inální
krvácení

Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
alopecie,
poruchy
kůže NOS,
kopřivka
erytém,
dermatitida,
pruritus,
makulopap
ulózní
vyrážka,
hyperhidróz
a
Stevensů
v-
Johnsonů
v
syndrom,
toxická
epidermál
ní
nekrolýza
(TEN),
léková
reakce
s eozinofi
lií a
systémov
ými
příznaky
(DRESS)
*
Poruchy
reprodukční
ho systému
a prsu
amenorea infertilita
Poruchy
ledvin a
močových
cest
renální
selhání
Poruchy
jater a
žlučových
cest
jaterní
selhání
Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
zánět
sliznice,
únava,
pyrexie
bolest,
zimnice,
dehydratac
e, anorexie
multiorgán
ové selhání

Vyšetření snížení
hladiny
hemoglobin
u, zvýšení
hladiny
kreatininu,
zvýšení
hladiny
močoviny
zvýšení
hladiny
AST,
zvýšení
hladiny
ALT,
zvýšení
hladiny
alkalické
fosfatázy,
zvýšení
hladiny
bilirubinu,
hypokalem
ie

NOS = blíže neurčeno (Not Otherwise Specified)
(* kombinovaná léčba s rituximabem)

Popis vybraných nežádoucích účinků
Byly hlášeny ojedinělé případy nekrózy po náhodném extravazálním podání, syndrom nádorového
rozpadu a anafylaxe.

Riziko myelodysplastického syndromu a akutních myeloidních leukemií je u pacientů léčených
alkylačními látkami (všetně bendamustinu) vyšší. Sekundární malignita může vzniknout i několik let po
ukončení chemoterapie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek