BRITAJECT PEN - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Britaject PEN 10 mg/ml injekční roztok *
* V textu zkráceno jako Britaject

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml obsahuje 10 mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum
Jedna 3 ml zásobní vložka obsahuje 30 mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum.
Pomocné látky se známým účinkem: hydrogensiřičitan sodný 0,93 mg v ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Roztok je čirý, prakticky bezbarvý, bez zápachu a bez viditelných částic.
pH = 2,5 až 4,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba motorických fluktuací (fenomén „on-off“) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, u
kterých není tato choroba dostatečně pod kontrolou díky lékařským přípravkům určeným
k léčbě Parkinsonovy choroby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Volba pacientů vhodných pro injekce perem Britaject :
Pacienti zvolení pro léčbu perem Britaject mají být schopni rozpoznat vznik svých „off“
příznaků a mají být schopni si dle potřeby sami aplikovat injekci nebo by ji měl aplikovat
jejich ošetřovatel.

U pacientů léčených apomorfinem bude obvykle potřebné zahájit podávání domperidonu
minimálně dva dny před zahájením léčby. Dávka domperidonu se má titrovat na nejnižší
efektivní dávku a podávání se má co nejdříve ukončit. Před rozhodnutím zahájit léčbu
domperidonem a apomorfinem se mají důkladně zvážit rizikové faktory pro prodloužení
intervalu QT u konkrétního pacienta, aby bylo zajištěno, že přínos převyšuje riziko (viz
bod 4.4).

Podávání apomorfinu se má zahájit pod kontrolou odborné ambulance. Pacienty má vést
lékař se zkušenostmi s léčbou Parkinsonovy choroby (např. neurolog). Léčba pacienta
s levodopou, s nebo bez agonistů dopaminu, se má optimalizovat před zahájením léčby
pomocí pera Britaject.

Dávkování


Stanovení prahové dávky

Odpovídající dávka pro každého pacienta je stanovena pomocí dávkovacího schématu s
narůstající dávkou. Doporučuje se následující plán: -

1 mg apomorfin hydrochloridu (0,1 ml), což je asi 15 – 20 mikrogramů/kg, je možné
injikovat podkožně během hypokinetického neboli „off“ období a pacient je sledován po
dobu 30 minut s ohledem na motorickou odpověď.

Pokud není získána žádná odpověď nebo neadekvátní odpověď, je vstříknuta druhá dávka
mg apomorfin hydrochloridu (0,2 ml) subkutánně a pacient je sledován s ohledem na
adekvátní odpověď po dobu dalších 30 minut.

Dávka se může zvýšit narůstající injekcí s minimálně čtyřicetiminutovým intervalem
mezi následujícími injekcemi, do dosažení uspokojivé motorické odpovědi.

Zavedení léčby

Po určení vhodné dávky je možné podat jednu subkutánní injekci do dolní části břicha
nebo zevní části stehna při prvních známkách epizody „off“. Není možné vyloučit, že se
může u různých injekčních míst u jednoho jedince vstřebávání lišit. Pacienta je pak třeba
odpovídajícím způsobem sledovat po dobu další hodiny, aby se zhodnotila kvalita jejich
odpovědi na léčbu. Změna dávky může být uskutečněna dle odpovědi pacienta.

Optimální dávka apomorfin hydrochloridu se liší mezi jedinci, ale jakmile je stanovena,
zůstává relativně konstantní pro každého pacienta.

Opatření týkající se trvalé léčby

Denní dávka přípravku Britaject se liší výrazně mezi pacienty, typicky v rozmezí od 3 do
30 mg, podané jako 1 – 10 injekcí a někdy až jako 12 samostatných injekcí denně.

Doporučuje se, aby celková denní dávka apomorfin hydrochloridu nepřevyšovala 100 mg
a jednotlivý bolus by neměl převyšovat 10 mg.

V klinických studiích bylo obvykle možné provést určité snížení dávky levodopy. Tento
účinek se liší výrazně mezi pacienty a je třeba ho opatrně řídit zkušeným lékařem.

Jakmile byla léčba zavedena, může být u některých pacientů dávka domperidonu
postupně snižována, ale úspěšně vysazena pouze u několika pacientů bez jakéhokoliv
zvracení nebo hypotenze.

Pediatrická populace

Britaject PEN je kontraindikován u dětí a adolescentů ve věku pod 18 let (viz bod 4.3).

Starší lidé

Starší lidé jsou dobře zastoupeni v populaci pacientů s Parkinsonovou chorobou a
představují vysoký podíl studovaných subjektů v klinických studiích přípravku Britaject .
Léčba starších pacientů s přípravkem Britaject se nelišila od léčby mladších pacientů. Při
léčbě starších pacientů je ale doporučeno věnovat zvýšenou pozornost počáteční fázi
léčby, protože zde existuje riziko vzniku posturální hypotenze.

Porucha ledvin

Plán dávkování podobný plánu doporučenému pro dospělé a starší osoby je možné
používat pro léčbu pacientů s poruchou ledvin (viz bod 4.4).

Způsob podání

Britaject PEN je určený pro subkutánní podání pomocí intermitentní bolusové injekce.

Apomorfin se nesmí používat intravenózní cestou.

Nepoužívejte, pokud roztok zezelenal. Roztok před použitím vizuálně zkontrolujte.
Použijte pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných pevných částic.

4.3 Kontraindikace

U pacientů s respirační depresí, demencí, psychotickými chorobami nebo jaterní
insuficiencí.

Léčba apomorfin hydrochloridem nesmí být podávána pacientům, kteří mají „on“
odpověď na levodopu, která je charakterizována těžkou dyskinezí nebo dystonií.

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1 Britaject se nesmí podávat pacientům, kteří mají známou hypersenzitivitu na
apomorfin nebo jakékoliv pomocné látky v léčivém přípravku.

Britaject je kontraindikován u dětí a adolescentů ve věku pod 18 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Apomorfin hydrochlorid se má podávat s opatrností pacientům s renální, plicní nebo
kardiovaskulární chorobou a osobám, které jsou náchylné ke vzniku nevolnosti a
zvracení.

Zvláštní opatrnost je doporučena během zahájení léčby u starších anebo oslabených
pacientů.

Vzhledem k tomu, že může apomorfin způsobovat hypotenzi, dokonce i když se podává
s domperidonem, je třeba opatrnosti u pacientů s preexistujícím srdečním onemocněním
nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jako jsou antihypertenziva, zejména u
pacientů s preexistující posturální hypotenzí.

Vzhledem k tomu, že apomorfin, zejména ve vysokých dávkách, může zvýšit riziko
prodloužení QT intervalu, je třeba při léčbě pacientů s rizikem arytmie typu torsade de
pointes opatrnosti.

Pokud se používá v kombinaci s domperidonem, mají se důkladně zhodnotit rizikové
faktory každého pacienta. To se má provést před zahájením léčby a během léčby.
Důležité rizikové faktory zahrnují závažné základní srdeční onemocnění, jako je
městnavé srdeční selhání, těžká porucha funkce jater nebo významná elektrolytová
porucha. Dále je třeba zhodnotit léky, které mohou ovlivňovat elektrolytovou rovnováhu,
metabolismus CYP3A4 nebo QT interval. Doporučuje se monitorování vlivu na QTc
interval. EKG má být provedeno:
− před zahájením léčby domperidonem
− během fáze zahájení léčby
− dle následné klinické potřeby


Pacienta je třeba poučit, aby hlásil možné srdeční symptomy včetně palpitací, synkopy
nebo presynkopy. Také se mají hlásit klinické změny, které mohou vést k hypokalémii,
jako je gastroenteritida nebo zahájení diuretické léčby.

Při každé lékařské návštěvě se mají znovu zhodnotit rizikové faktory.

Apomorfin je spojen s lokálními podkožními účinky. Tyto je možné někdy snížit
změnou injekčních míst nebo případně použitím ultrazvuku (pokud je k dispozici) na
oblasti nodularity a indurace.


U pacientů léčených apomorfinem byly hlášené hemolytické anémie a trombocytopénie.
Pravidelně je třeba provádět hematologické testy, jako například u levodopy, při
současném podávání s apomorfinem.

Je třeba opatrnosti při kombinaci apomorfinu s dalšími léčivými přípravky, zejména s
těmi s úzkým terapeutickým rozmezím (viz bod 4.5).

U mnoha pacientů s Parkinsonovou chorobou koexistují neuropsychiatrické problémy.
Existují důkazy, že u některých pacientů mohou být neuropsychiatrické poruchy zhoršené
apomorfinem.

Je třeba zvláštní opatrnosti při použití apomorfinu u těchto pacientů.

Apomorfin byl spojován se somnolencí a jiní agonisté dopaminu mohou být spojeni
s náhlým vznikem epizod spánku, zejména u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Pacienti musí být o tom informováni a je třeba je poučit, aby dbali při řízení nebo obsluze
strojů během léčby apomorfinem opatrnosti. Pacienti, u nichž došlo k somnolenci, nesmí
řídit nebo obsluhovat stroje. Dále je možné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.

Impulzivní poruchy (Impulse control disorder, ICD)
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních
poruch. Pacienti a jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených
agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahující levodopu včetně
kombinace levodopa-benserazid se mohou objevit symptomy impulzivních poruch včetně
patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo
nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví,
doporučuje se léčbu přehodnotit

Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha vedoucí k nadměrnému
užívání přípravku, která se objevuje u některých pacientů léčených apomorfinem. Před
zahájením léčby je třeba pacienty a ošetřovatele upozornit na potenciální riziko vzniku
DDS.

Britaject PEN obsahuje hydrogensiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké
alergické reakce a bronchospasmus.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23mg) ve 10 ml, tj. v podstatě
„bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pacienti zvolení pro léčbu apomorfin hydrochloridem téměř s jistotou užívají souběžnou
léčbu pro svou Parkinsonovu chorobu. V iniciálních stádiích terapie apomorfin
hydrochloridem mají být pacienti monitorováni vzhledem k neobvyklým nežádoucím
účinkům nebo příznakům potenciace účinku.

Neuroleptické léčivé přípravky mohou mít antagonistický účinek, pokud se používají
s apomorfinem. Existuje potenciální interakce mezi klozapinem a apomorfinem, nicméně
klozapin může být používán také k redukci příznaků neuropsychiatrických komplikací.

Možné účinky apomorfinu na plazmatické koncentrace jiných léků nebyly studovány.
Proto je třeba opatrnosti při kombinaci apomorfinu s dalšími léčivými přípravky, zejména
s těmi s úzkým terapeutickým rozmezím.

Antihypertenzivní a kardioaktivní léčivé přípravky

I když se podávají spolu s domperidonem, apomorfin může potenciovat antihypertenzivní
účinky těchto léků. (Viz bod 4.4).

Doporučuje se nepodávat apomorfin s jinými léky, o nichž je známo, že prodlužují QT
interval.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují zkušenosti s použitím apomorfinu u těhotných žen.

Reprodukční studie u zvířat neukazují žádné teratogenní účinky, ale dávky podané
potkanům, které jsou toxické pro matku, mohou vést k selhání dýchání u novorozence.
Potenciální riziko pro člověka není známo. Viz bod 5.
Britaject se nemá používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.

Kojení
Není známo, je-li apomorfin vylučován do lidského mléka. Rozhodnutí, zda pokračovat
či přestat s kojením nebo pokračovat či přestat s terapií přípravkem Britaject je třeba
provést se zohledněním přínosu kojení pro dítě a přínosu terapie přípravkem Britaject pro
ženu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Apomorfin HCl má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pacienti léčení apomorfinem, kteří trpí somnolencí anebo epizodami náhlého spánku,
musí být informováni o tom, že nemají řídit nebo se zapojovat do aktivit (například
obsluhy strojů), kde může porucha pozornosti vystavovat je nebo jiné riziku závažného
poškození nebo smrti, pokud pacienti takové recidivující potíže a somnolenci nepřekonají
(viz bod 4.4).

4.8 Nežádoucí účinky

Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až < 1/10)
Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Neznámé (není možné odhadnout z dostupných údajů).

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté:
U pacientů léčených apomorfinem byly hlášené hemolytická anémie a trombocytopénie.

Vzácné:
Během léčby apomorfin hydrochloridem se vzácně objevila eosinofilie.

Poruchy imunitního systému
Vzácné:
V důsledku přítomnosti disiřičitanu sodného se mohou objevit alergické reakce
(zahrnující anafylaxi a bronchospasmus).

Psychiatrické poruchy
Velmi časté:
Halucinace

Časté:
Během terapie apomorfin hydrochloridem se objevily neuropsychiatrické poruchy
(zahrnující přechodnou mírnou zmatenost a zrakové halucinace).

Neznámé:
Poruchy kontroly impulzů:
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně apomorfinu se mohou objevit symptomy
jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo
nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).

Agrese, agitovanost.

Poruchy nervového systému
Časté:
Na začátku léčby se může objevit přechodná sedace s každou dávkou apomorfin
hydrochloridu, která obvykle ustupuje během prvních několika týdnů.

Apomorfin je spojen se somnolencí.

Také byly hlášeny závratě nebo motání hlavy.

Méně časté:
Apomorfin může vyvolávat dyskineze během období „on", které mohou být v některých
případech závažné a u několika pacientů mohou vést k ukončení terapie.

Apomorfin je spojována s epizodami náhlého nástupu spánku. Viz také bod 4.4.

Neznámé:
Synkopa
Bolest hlavy

Cévní poruchy
Méně časté:
Posturální hypotenze je zaznamenávána vzácně a obvykle je přechodná (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:
Během léčby apomorfinem bylo pozorováno zívání.

Méně časté:
Byly hlášeny potíže s dýcháním.

Gastrointestinální poruchy
Časté:
Nevolnost a zvracení, zejména při prvním zahájení léčby apomorfinem, obvykle jako
důsledek vynechání domperidonu (viz bod 4.2).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:
Byly hlášeny místní a generalizované vyrážky.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
U většiny pacientů se vyskytují reakce v místě injekce, zejména při trvalém použití. Tyto
mohou zahrnovat podkožní uzlíky, induraci, erytém, citlivost a panniculitis. Také se
mohou vyskytnout různé další místní reakce (jako je podráždění, svědění, modřiny a
bolesti).

Méně časté:
Byly hlášeny nekrózy v místě injekce a ulcerace.

Neznámé:
Byl hlášen periferní edém.

Vyšetření
Méně časté:
U pacientů, kteří dostávali apomorfin, byl hlášen výskyt pozitivního Coombsova testu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Je k dispozici málo klinických zkušeností s předávkováním apomorfinem touto cestou.
Příznaky předávkování je možné léčit empiricky, jak je naznačeno níže:

- nadměrné zvracení je možné léčit domperidonem.
- depresi dýchání je možné léčit naloxonem.
- hypotenze: Je třeba využít odpovídající opatření, například zvednutí nohou postele
v místě dolních končetin.
- bradykardii je možné léčit atropinem.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Agonisté dopaminu
ATC kód: N04B C
Apomorfin je přímý stimulans dopaminových receptorů a zatímco má agonistické účinky
na D1 i D2 receptory, nesdílí transportní nebo metabolické cesty s levodopou.

I když u intaktních experimentálních zvířat potlačuje podání apomorfinu rychlost výbojů
nigro-striatálních buněk a u nízké dávky byla pozorována redukce lokomoční aktivity
(během současné presynaptické inhibice uvolňování endogenního dopaminu) jeho účinky
na parkinsonskou motorickou poruchu jsou pravděpodobně zprostředkovány na
postsynaptické receptorové úrovni. Tento bifázický účinek byl také pozorován u
člověka.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce a eliminace

Po subkutánní injekci apomorfinu je možné jeho cestu popsat pomocí
dvojkompartmentového modelu, s distribučním poločasem 5 (± 1,1) minut a poločasem
eliminace 33 (± 3,9) minut. Klinická odpověď koreluje dobře s hladinami apomorfinu
v cerebrospinální tekutině. Distribuce léku je nejlépe popsána pomocí
dvojkompartmentového modelu.

Absorpce

Apomorfin se rychle a kompletně vstřebává z podkožní tkáně, koreluje s rychlým
vznikem klinických účinků (4 – 12 minut) a krátké trvání klinického účinku léku (asi hodina) je vysvětleno jeho rychlou clearance. Metabolismus apomorfinu probíhá
prostřednictvím glukuronidace a sulfonace u minimálně deseti procent celkového
množství. Jiné cesty nebyly popsány.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity opakované subkutánní dávky neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka
mimo informací uvedených v ostatních částech tohoto SPC.

Studie genotoxicity in vitro ukázaly mutagenní a klastogenní účinky, nejpravděpodobněji
v důsledku produktů, které vznikají oxidací apomorfinu. Nicméně apomorfin nebyl
genotoxický v provedených studiích in vivo.

Účinek apomorfinu na reprodukci byl hodnocen u potkanů. Apomorfin nebyl teratogenní
u těchto druhů, ale bylo zaznamenáno, že dávky, které jsou toxické pro matku, mohou
způsobovat ztrátu mateřské péče a poruchu dýchání novorozence.

Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrogensiřičitan sodný (E222)
Kyselina chlorovodíková (37%), koncentrovaná
(pro úpravu pH)
Voda na injekci


6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být
používán v kombinaci s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky
48 hodin po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek je třeba uchovávat ve stejných podmínkách po otevření a mezi jednotlivým
vytažením.

6.5 Druh obalu a velikost balení
Zásobní vložka

Pero Britaject PEN je jednorázové vícedávkové injekční pero se zabudovanou zásobní
vložkou z čirého skla (typ I) obsahující čirý injekční roztok. Skleněná zásobní vložka je
uzavřena na jednom konci pístem z bromobutylové gumy a na druhém konci
bromobutyl/Al membránou.

Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku.
Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 x 3 ml pera v tvarované plastové vložce v papírové
krabičce.
Vícečetné balení obsahující 25 per (5 balení po 5 perech).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod pro použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Britaject

Nepoužívejte, pokud roztok zezelenal.
Zlikvidujte každé pero nejpozději do 48 hodin po prvním použití.

(viz schéma).

1) Dávkovací kroužek

7) Šipka ukazuje zvolenou dávku

8) Čísla ukazující dávku na jednu injekci (1-10 mg)


9) Stupně (v mg) na zásobní vložce
ukazující celkové množství apomorfinu v peru

4) Membrána

10) Jehla*
6) Ochranný kryt jehly*



3) Zevní pouzdro pera



2) Jehla v uzavřeném pouzdru* obsahující
10) jehlu,
6) ochranný kryt jehly,
5) ochranný kužel



* Toto balení NEOBSAHUJE jehly pro použití s Vaším perem. Používejte jehly do pera, které nejsou
delší než 12,7 mm (½”) a nejsou tenčí než 30G. Jehly do pera, které jsou doporučené pro použití s
inzulinovými pery, jsou kompatibilní s perem Britaject PEN.



Důležité: Netahejte za červený dávkovací kroužek (viz 1) dříve, než nastavíte dávku (viz JAK
NASTAVIT SPRÁVNOU DÁVKU)

PŘIPOJENÍ JEHLY
a) Před použitím pera budete potřebovat chirurgické tampony a jednu jehlu s ochranným
kuželem (viz 2).

b) Vytáhněte pero z krabičky a odstraňte zevní pouzdro (viz 3).




c) Otřete membránu pera (viz 4) chirurgickým tamponem.


d) Sloupněte papír z konusu jehly (viz 2)















e) Je důležité, abyste jehlu nasadili na pero v rovném směru, tak jak ukazuje obrázek.
Pokud je jehla skloněna, může to způsobit netěsnost pera.

f) Našroubujte konus (viz 2) po směru chodu hodinových ručiček na membránu. Tím se
zajistí upevnění jehly.


g) Odstraňte ochranný kužel (viz 5), ale neodhazujte ho. V této fázi neodstraňujte
ochranný kryt jehly (viz 6).







h) Znovu nasaďte zevní pouzdro pera (viz 3).

JAK NASTAVIT SPRÁVNOU DÁVKU

i) Stiskněte červený dávkovací kroužek (viz 1) a otočte po směru chodu hodinových
ručiček, dokud šipka nebude ukazovat předepsanou dávku (viz 7, 8). Potom uvolněte
tlak na kroužek. Dávka je nyní nastavena a nemusíte ji znovu nastavovat pro
následující injekce.








Důležité: Pokud přejdete svou předepsanou dávku při otáčení kroužku, pokračujte
v mačkání a otáčení ve stejném směru, dokud na ni nenarazíte znovu. Nikdy netahejte a
neotáčejte dávkovacím kroužkem ve stejný okamžik.

Pokud je vaše předepsaná dávka 1 mg, je nezbytné pero „odstříknout“ před vpíchnutím
první dávky. Proveďte to vyprázdněním první 1 mg dávky do papírového kapesníku a ten
vyhoďte. Pokud je první potřebná dávka vyšší než 1 mg, potom není nutné pero
„odstřikovat“.

INJEKČNÍ APLIKACE


j) Jakmile jste nastavil(a) dávku, jemně vytáhněte dávkovací kroužek co nejdále.
Zkontrolujte červenou stupnici na pístu (viz 9) a vstřikujte pouze, pokud nejvyšší
viditelné číslo odpovídá požadované dávce.







k) Pomocí chirurgického tamponu otřete kožní oblast předpokládaného místa vpichu.

l) Odstraňte zevní pouzdro pera (viz 3).

m) Sejměte ochranný kryt jehly (viz 6).








n) Zasuňte jehlu (viz 10) do kůže, jak vám ukázal váš lékař.

o) Pro injekční aplikaci stiskněte dávkovací kroužek (viz 1) co nejdále, nejlépe palcem.
Jakmile je dávkovací kroužek stisknutý, počítejte před vytažením jehly do tří.








p) Nasaďte ochranný kužel (viz 5) zpět na použitou jehlu a jemně ho zatlačte. Jakmile je
zajištěný, odšroubujte jehlu proti směru chodu hodinových ručiček. Ponechte jehlu
v ochranném kuželu a vyhoďte ji na bezpečné místo, například do koše na ostré předměty
nebo do prázdné uzavíratelné nádoby (např. od rozpustné kávy).










PŘÍPRAVA PRO DALŠÍ INJEKCI:

q) Sejměte zevní pouzdro pera a zkontrolujte, že v zásobní vložce zbývá dostatek
apomorfinu pro další injekci. Pokud ano, zasuňte novou jehlu stejným způsobem, jako
předtím.

r) Pokud není k dispozici dostatek apomorfinu pro další injekci, připravte si další pero.

s) Nakonec na použité pero nasaďte zpátky zevní pouzdro.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

27/787/11-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 07. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 22. 12.
10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 2.