Britaject pen Vedlejší a nežádoucí účinky

Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až < 1/10)
Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Neznámé (není možné odhadnout z dostupných údajů).

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté:
U pacientů léčených apomorfinem byly hlášené hemolytická anémie a trombocytopénie.

Vzácné:
Během léčby apomorfin hydrochloridem se vzácně objevila eosinofilie.

Poruchy imunitního systému
Vzácné:
V důsledku přítomnosti disiřičitanu sodného se mohou objevit alergické reakce
(zahrnující anafylaxi a bronchospasmus).

Psychiatrické poruchy
Velmi časté:
Halucinace

Časté:
Během terapie apomorfin hydrochloridem se objevily neuropsychiatrické poruchy
(zahrnující přechodnou mírnou zmatenost a zrakové halucinace).

Neznámé:
Poruchy kontroly impulzů:
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně apomorfinu se mohou objevit symptomy
jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo
nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).

Agrese, agitovanost.

Poruchy nervového systému
Časté:
Na začátku léčby se může objevit přechodná sedace s každou dávkou apomorfin
hydrochloridu, která obvykle ustupuje během prvních několika týdnů.

Apomorfin je spojen se somnolencí.

Také byly hlášeny závratě nebo motání hlavy.

Méně časté:
Apomorfin může vyvolávat dyskineze během období „on", které mohou být v některých
případech závažné a u několika pacientů mohou vést k ukončení terapie.

Apomorfin je spojována s epizodami náhlého nástupu spánku. Viz také bod 4.4.

Neznámé:
Synkopa
Bolest hlavy

Cévní poruchy
Méně časté:
Posturální hypotenze je zaznamenávána vzácně a obvykle je přechodná (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:
Během léčby apomorfinem bylo pozorováno zívání.

Méně časté:
Byly hlášeny potíže s dýcháním.

Gastrointestinální poruchy
Časté:
Nevolnost a zvracení, zejména při prvním zahájení léčby apomorfinem, obvykle jako
důsledek vynechání domperidonu (viz bod 4.2).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:
Byly hlášeny místní a generalizované vyrážky.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
U většiny pacientů se vyskytují reakce v místě injekce, zejména při trvalém použití. Tyto
mohou zahrnovat podkožní uzlíky, induraci, erytém, citlivost a panniculitis. Také se
mohou vyskytnout různé další místní reakce (jako je podráždění, svědění, modřiny a
bolesti).

Méně časté:
Byly hlášeny nekrózy v místě injekce a ulcerace.

Neznámé:
Byl hlášen periferní edém.

Vyšetření
Méně časté:
U pacientů, kteří dostávali apomorfin, byl hlášen výskyt pozitivního Coombsova testu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek