Britaject pen Dávkování a způsob podání

Volba pacientů vhodných pro injekce perem Britaject :
Pacienti zvolení pro léčbu perem Britaject mají být schopni rozpoznat vznik svých „off“
příznaků a mají být schopni si dle potřeby sami aplikovat injekci nebo by ji měl aplikovat
jejich ošetřovatel.

U pacientů léčených apomorfinem bude obvykle potřebné zahájit podávání domperidonu
minimálně dva dny před zahájením léčby. Dávka domperidonu se má titrovat na nejnižší
efektivní dávku a podávání se má co nejdříve ukončit. Před rozhodnutím zahájit léčbu
domperidonem a apomorfinem se mají důkladně zvážit rizikové faktory pro prodloužení
intervalu QT u konkrétního pacienta, aby bylo zajištěno, že přínos převyšuje riziko (viz
bod 4.4).

Podávání apomorfinu se má zahájit pod kontrolou odborné ambulance. Pacienty má vést
lékař se zkušenostmi s léčbou Parkinsonovy choroby (např. neurolog). Léčba pacienta
s levodopou, s nebo bez agonistů dopaminu, se má optimalizovat před zahájením léčby
pomocí pera Britaject.

Dávkování


Stanovení prahové dávky

Odpovídající dávka pro každého pacienta je stanovena pomocí dávkovacího schématu s
narůstající dávkou. Doporučuje se následující plán: -

1 mg apomorfin hydrochloridu (0,1 ml), což je asi 15 – 20 mikrogramů/kg, je možné
injikovat podkožně během hypokinetického neboli „off“ období a pacient je sledován po
dobu 30 minut s ohledem na motorickou odpověď.

Pokud není získána žádná odpověď nebo neadekvátní odpověď, je vstříknuta druhá dávka
mg apomorfin hydrochloridu (0,2 ml) subkutánně a pacient je sledován s ohledem na
adekvátní odpověď po dobu dalších 30 minut.

Dávka se může zvýšit narůstající injekcí s minimálně čtyřicetiminutovým intervalem
mezi následujícími injekcemi, do dosažení uspokojivé motorické odpovědi.

Zavedení léčby

Po určení vhodné dávky je možné podat jednu subkutánní injekci do dolní části břicha
nebo zevní části stehna při prvních známkách epizody „off“. Není možné vyloučit, že se
může u různých injekčních míst u jednoho jedince vstřebávání lišit. Pacienta je pak třeba
odpovídajícím způsobem sledovat po dobu další hodiny, aby se zhodnotila kvalita jejich
odpovědi na léčbu. Změna dávky může být uskutečněna dle odpovědi pacienta.

Optimální dávka apomorfin hydrochloridu se liší mezi jedinci, ale jakmile je stanovena,
zůstává relativně konstantní pro každého pacienta.

Opatření týkající se trvalé léčby

Denní dávka přípravku Britaject se liší výrazně mezi pacienty, typicky v rozmezí od 3 do
30 mg, podané jako 1 – 10 injekcí a někdy až jako 12 samostatných injekcí denně.

Doporučuje se, aby celková denní dávka apomorfin hydrochloridu nepřevyšovala 100 mg
a jednotlivý bolus by neměl převyšovat 10 mg.

V klinických studiích bylo obvykle možné provést určité snížení dávky levodopy. Tento
účinek se liší výrazně mezi pacienty a je třeba ho opatrně řídit zkušeným lékařem.

Jakmile byla léčba zavedena, může být u některých pacientů dávka domperidonu
postupně snižována, ale úspěšně vysazena pouze u několika pacientů bez jakéhokoliv
zvracení nebo hypotenze.

Pediatrická populace

Britaject PEN je kontraindikován u dětí a adolescentů ve věku pod 18 let (viz bod 4.3).

Starší lidé

Starší lidé jsou dobře zastoupeni v populaci pacientů s Parkinsonovou chorobou a
představují vysoký podíl studovaných subjektů v klinických studiích přípravku Britaject .
Léčba starších pacientů s přípravkem Britaject se nelišila od léčby mladších pacientů. Při
léčbě starších pacientů je ale doporučeno věnovat zvýšenou pozornost počáteční fázi
léčby, protože zde existuje riziko vzniku posturální hypotenze.

Porucha ledvin

Plán dávkování podobný plánu doporučenému pro dospělé a starší osoby je možné
používat pro léčbu pacientů s poruchou ledvin (viz bod 4.4).

Způsob podání

Britaject PEN je určený pro subkutánní podání pomocí intermitentní bolusové injekce.

Apomorfin se nesmí používat intravenózní cestou.

Nepoužívejte, pokud roztok zezelenal. Roztok před použitím vizuálně zkontrolujte.
Použijte pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných pevných částic.