Britaject pen Pro děti, pediatrická populace

Britaject PEN je kontraindikován u dětí a adolescentů ve věku pod 18 let (viz bod 4.3).

Starší lidé

Starší lidé jsou dobře zastoupeni v populaci pacientů s Parkinsonovou chorobou a
představují vysoký podíl studovaných subjektů v klinických studiích přípravku Britaject .
Léčba starších pacientů s přípravkem Britaject se nelišila od léčby mladších pacientů. Při
léčbě starších pacientů je ale doporučeno věnovat zvýšenou pozornost počáteční fázi
léčby, protože zde existuje riziko vzniku posturální hypotenze.

Porucha ledvin

Plán dávkování podobný plánu doporučenému pro dospělé a starší osoby je možné
používat pro léčbu pacientů s poruchou ledvin (viz bod 4.4).

Způsob podání

Britaject PEN je určený pro subkutánní podání pomocí intermitentní bolusové injekce.

Apomorfin se nesmí používat intravenózní cestou.

Nepoužívejte, pokud roztok zezelenal. Roztok před použitím vizuálně zkontrolujte.
Použijte pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných pevných částic.


4.3 Kontraindikace

U pacientů s respirační depresí, demencí, psychotickými chorobami nebo jaterní
insuficiencí.

Léčba apomorfin hydrochloridem nesmí být podávána pacientům, kteří mají „on“
odpověď na levodopu, která je charakterizována těžkou dyskinezí nebo dystonií.

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1 Britaject se nesmí podávat pacientům, kteří mají známou hypersenzitivitu na
apomorfin nebo jakékoliv pomocné látky v léčivém přípravku.

Britaject je kontraindikován u dětí a adolescentů ve věku pod 18 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Apomorfin hydrochlorid se má podávat s opatrností pacientům s renální, plicní nebo
kardiovaskulární chorobou a osobám, které jsou náchylné ke vzniku nevolnosti a
zvracení.

Zvláštní opatrnost je doporučena během zahájení léčby u starších anebo oslabených
pacientů.

Vzhledem k tomu, že může apomorfin způsobovat hypotenzi, dokonce i když se podává
s domperidonem, je třeba opatrnosti u pacientů s preexistujícím srdečním onemocněním
nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jako jsou antihypertenziva, zejména u
pacientů s preexistující posturální hypotenzí.

Vzhledem k tomu, že apomorfin, zejména ve vysokých dávkách, může zvýšit riziko
prodloužení QT intervalu, je třeba při léčbě pacientů s rizikem arytmie typu torsade de
pointes opatrnosti.

Pokud se používá v kombinaci s domperidonem, mají se důkladně zhodnotit rizikové
faktory každého pacienta. To se má provést před zahájením léčby a během léčby.
Důležité rizikové faktory zahrnují závažné základní srdeční onemocnění, jako je
městnavé srdeční selhání, těžká porucha funkce jater nebo významná elektrolytová
porucha. Dále je třeba zhodnotit léky, které mohou ovlivňovat elektrolytovou rovnováhu,
metabolismus CYP3A4 nebo QT interval. Doporučuje se monitorování vlivu na QTc
interval. EKG má být provedeno:
− před zahájením léčby domperidonem
− během fáze zahájení léčby
− dle následné klinické potřeby


Pacienta je třeba poučit, aby hlásil možné srdeční symptomy včetně palpitací, synkopy
nebo presynkopy. Také se mají hlásit klinické změny, které mohou vést k hypokalémii,
jako je gastroenteritida nebo zahájení diuretické léčby.

Při každé lékařské návštěvě se mají znovu zhodnotit rizikové faktory.

Apomorfin je spojen s lokálními podkožními účinky. Tyto je možné někdy snížit
změnou injekčních míst nebo případně použitím ultrazvuku (pokud je k dispozici) na
oblasti nodularity a indurace.


U pacientů léčených apomorfinem byly hlášené hemolytické anémie a trombocytopénie.
Pravidelně je třeba provádět hematologické testy, jako například u levodopy, při
současném podávání s apomorfinem.

Je třeba opatrnosti při kombinaci apomorfinu s dalšími léčivými přípravky, zejména s
těmi s úzkým terapeutickým rozmezím (viz bod 4.5).

U mnoha pacientů s Parkinsonovou chorobou koexistují neuropsychiatrické problémy.
Existují důkazy, že u některých pacientů mohou být neuropsychiatrické poruchy zhoršené
apomorfinem.

Je třeba zvláštní opatrnosti při použití apomorfinu u těchto pacientů.

Apomorfin byl spojován se somnolencí a jiní agonisté dopaminu mohou být spojeni
s náhlým vznikem epizod spánku, zejména u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Pacienti musí být o tom informováni a je třeba je poučit, aby dbali při řízení nebo obsluze
strojů během léčby apomorfinem opatrnosti. Pacienti, u nichž došlo k somnolenci, nesmí
řídit nebo obsluhovat stroje. Dále je možné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.

Impulzivní poruchy (Impulse control disorder, ICD)
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních
poruch. Pacienti a jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených
agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahující levodopu včetně
kombinace levodopa-benserazid se mohou objevit symptomy impulzivních poruch včetně
patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo
nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví,
doporučuje se léčbu přehodnotit

Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha vedoucí k nadměrnému
užívání přípravku, která se objevuje u některých pacientů léčených apomorfinem. Před
zahájením léčby je třeba pacienty a ošetřovatele upozornit na potenciální riziko vzniku
DDS.

Britaject PEN obsahuje hydrogensiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké
alergické reakce a bronchospasmus.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23mg) ve 10 ml, tj. v podstatě
„bez sodíku“.