Britaject pen Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BRITAJECT PEN 10 mg/ml injekční roztok
Apomorfini hydrochloridum hemihydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 10 mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum.
Jedna 3 ml zásobní vložka obsahuje 30 mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje:
hydrogensiřičitan sodný E222,
kyselina chlorovodíková,
voda na injekce.

Přečtěte si prosím přiloženou příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
zásobní vložka o objemu 3 ml
zásobních vložek o objemu 3 ml
10 zásobních vložek o objemu 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K subkutánnímu podání.
Před použitím si prosím přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



Pouze pro použití u dospělých.


Nepoužívejte, pokud roztok zezelenal.
Nepoužívejte, pokud je roztok zkalený nebo pokud v něm vidíte částice.
Vezměte prosím na vědomí: Toto balení NEOBSAHUJE jehly.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25oC.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek je třeba uchovávat ve stejných podmínkách po otevření a mezi jednotlivým vytažením.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte po 48 hodinách po první injekci.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

27/787/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Užívá se dle pokynů lékaře.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



britaject pen 10 mg/ml injekční roztok

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



































ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (Vnější krabička, součást vícečetného balení)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BRITAJECT PEN 10 mg/ml injekční roztok
Apomorfini hydrochloridum hemihydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 10 mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum.
Jedna 3 ml zásobní vložka obsahuje 30 mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje:
hydrogensiřičitan sodný E222,
kyselina chlorovodíková,
voda na injekci

Přečtěte si prosím přiloženou příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Vícečetné balení: 25 (5 x 5) zásobních vložek o objemu 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K subkutánnímu podání.
Před použitím si prosím přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze pro použití u dospělých.




Nepoužívejte, pokud roztok zezelenal.
Nepoužívejte, pokud je roztok zkalený nebo pokud v něm vidíte částice.
Vezměte prosím na vědomí: Toto balení NEOBSAHUJE jehly.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25oC.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek je třeba uchovávat ve stejných podmínkách po otevření a mezi jednotlivým vytažením.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte po 48 hodinách po první injekci.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

27/787/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Užívá se dle pokynů lékaře.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

britaject pen 10 mg/ml injekční roztok



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:






































ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (Vnitřní krabička, součást vícečetného balení)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BRITAJECT PEN 10 mg/ml injekční roztok
Apomorfini hydrochloridum hemihydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 10 mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum.
Jedna 3 ml zásobní vložka obsahuje 30 mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje:
hydrogensiřičitan sodný E222,
kyselina chlorovodíková,
voda na injekci

Přečtěte si prosím přiloženou příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
zásobních vložek o objemu 3 ml
Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K subkutánnímu podání.
Před použitím si prosím přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze pro použití u dospělých.




Nepoužívejte, pokud roztok zezelenal.
Nepoužívejte, pokud je roztok zkalený nebo pokud v něm vidíte částice.
Vezměte prosím na vědomí: Toto balení NEOBSAHUJE jehly.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25oC.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek je třeba uchovávat ve stejných podmínkách po otevření a mezi jednotlivým vytažením.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte po 48 hodinách po první injekci.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

27/787/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Užívá se dle pokynů lékaře.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



Nevztahuje se.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Nevztahuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Nevztahuje se.





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA zásobní vložce


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

BRITAJECT PEN 10 mg/ml injekční roztok
Apomorfini hydrochloridum hemihydricum
K subkutánnímu podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si prosím přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml

6. JINÉ

STADA Arzneimittel AG