CYMEVENE (500MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Cymevene - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: ganciclovir
Účinná látka: Sodná sůl gancikloviru
Alternativy:
ATC skupina: J05AB06 - ganciclovir
Obsah účinných látek: 500MG
Formy: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cymevene složení

Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum 500 mg (jako ganciclovirum natricum). Po rekonstituci v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku ganciclovirum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 43 mg (2 mekv) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Popis přípravku: bílý nebo téměř bílý koláč....více

Cymevene Dávkování a způsob podání

Dávkování Léčba CMV infekce Dospělí a pediatrická populace ve věku ≥ 12 let s normální funkcí ledvin: - Indukční léčba: 5 mg/kg podaných každých 12 hodin v intravenózní jednohodinové infuzi, po dobu 14 až 21 dnů. - Udržovací léčba: U imunokompromitovaných pacientů s rizikem relapsu CMV infekce, lze použít v rámci udržovací léčby následující dávkování: 5 mg/kg v jednohodinové...více

Cymevene Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo valganciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kojení (viz bod...více

Cymevene Indikace, na co je lék

Přípravek Cymevene je indikován u dospělých a dospívajících ve věku ≥ 12 let: - k léčbě cytomegalovirové infekce (CMV) u imunodeficientních pacientů - k prevenci CMV infekce v režimu preemptivní terapie u pacientů s lékovou imunosupresí (např. po transplantaci orgánu nebo chemoterapii nádorového onemocnění). Přípravek Cymevene je dále indikován od narození: - k prevenci CMV infekce v režimu...více

Cymevene Interakce

Farmakokinetické interakce Probenecid Probenecid podávaný s perorálně podaným ganciklovirem vedl ke statistickému snížení renální clearance gancikloviru a vedl ke klinicky významně zvýšené expozici. Tento účinek je předpokládán i při souběžném podání intravenózně podaného gancikloviru a probenecidu. Proto je nutné u pacientů používajících probenecid a přípravek Cymevene pečlivě...více

Cymevene Pro děti, pediatrická populace

- Indukční léčba: 5 mg/kg podaných každých 12 hodin v intravenózní jednohodinové infuzi, po dobu 14 až 21 dnů. - Udržovací léčba: U imunokompromitovaných pacientů s rizikem relapsu CMV infekce, lze použít v rámci udržovací léčby následující dávkování: 5 mg/kg v jednohodinové intravenózní infuzi jednou 2 denně 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu. Délku udržovací...více

Cymevene Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita Údaje z méně rozsáhlé klinické studie s pacienty po transplantaci ledvin s profylaktickou léčbou onemocnění CMV přípravkem Valcyte až po dobu 200 dní prokázaly vliv valgancikloviru/gancikloviru na spermatogenezi se sníženou hustotou a pohyblivostí spermií naměřenou po dokončení léčby. Tento účinek je nejspíš reverzibilní a průměrná hustota...více

Cymevene Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zkřížená hypersenzitivita Vzhledem k podobné chemické struktuře gancikloviru a acikloviru a pencikloviru může docházet ke zkřížené hypersenzitivní reakci mezi těmito léky. Při předepisování přípravku Cymevene pacientům se známou hypersenzitivitou na aciklovir nebo penciklovir (nebo na jejich proléčiva valaciklovir, resp. famciklovir) je proto nutná opatrnost. Mutagenita, teratogenita, karcinogenita,...více

Cymevene Schopnost řízení vozidel

Ganciklovir může mít významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod...více

Cymevene Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Valganciklovir je proléčivo gancikloviru a lze očekávat, že nežádoucí účinky související s valganciklovirem mohou nastat i u gancikloviru. Perorální ganciklovir již není dostupný, ale lze očekávat, že nežádoucí účinky, které byly při jeho užívání hlášeny, mohou nastat i u pacientů, kteří dostávají intravenózní ganciklovir. Proto jsou v níže uvedené...více

Cymevene Předávkování

Příznaky V rámci klinických hodnocení a poregistračních studií byly hlášeny případy předávkování intravenózně podaným ganciklovirem, z nichž některé končily fatálně. Většina hlášení buď nebyla spojena se žádnými nežádoucími účinky, nebo zahrnovala jeden nebo více z nežádoucích účinků uvedených níže: - Hematologická toxicita: myelosuprese včetně pancytopenie,...více

Cymevene Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, nukleosidy a nukleotidy kromě inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB06. Mechanismus účinku 12 Ganciklovir je syntetický analog 2’-deoxyguaninosinu, který inhibuje replikaci herpetických virů in vitro i in vivo. Z lidských herpetických virů jsou citlivé na ganciklovir: lidský cytomegalovirus...více

Cymevene Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Průměrná systémová expozice (AUC0-∞) po podání jednorázové jednohodinové intravenózní infuze mg/kg gancikloviru dospělým pacientům po transplantaci jater byla 50,6 μg.h/ml (CV% 40). Průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) v této populaci pacientů byla 12,2 μg/ml (CV% 24). 14 Distribuce Distribuční objem gancikloviru po intravenózním podání koreluje s tělesnou...více

Cymevene Bezpečnost (v těhotenství)

Ganciklovir byl mutagenní v buňkách lymfomu u myší a klastogenní v savčích buňkách. Výsledky jsou konzistentní s pozitivní studií karcinogenity gancikloviru na myších. Ganciklovir je potenciální karcinogen. Ganciklovir vyvolává zhoršení fertility a teratogenity u zvířat. Na základě studií na zvířatech při systémové expozici gancikloviru pod terapeutickými úrovněmi, kdy...více

Cymevene Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný (pro úpravu pH)Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Nepoužívejte bakteriostatickou vodu na injekci obsahující parabeny (para-hydroxybenzoáty), protože...více

Cymevene Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cymevene 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokGanciclovirum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum natricum v množství odpovídajícím ganciclovirum 500 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje sodík. Další údaje naleznete v...více

Cymevene Balení a cena

...více

Cymevene Souhrn údajů