Cymevene Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zkřížená hypersenzitivita

Vzhledem k podobné chemické struktuře gancikloviru a acikloviru a pencikloviru může docházet ke
zkřížené hypersenzitivní reakci mezi těmito léky. Při předepisování přípravku Cymevene pacientům se
známou hypersenzitivitou na aciklovir nebo penciklovir (nebo na jejich proléčiva valaciklovir, resp.
famciklovir) je proto nutná opatrnost.

Mutagenita, teratogenita, karcinogenita, fertilita a antikoncepce

Před zahájením léčby ganciklovirem je třeba informovat pacienty o potenciálním riziku pro plod. Ve
studiích gancikloviru na zvířatech byla prokázána mutagenita, teratogenita a karcinogenita a zhoršená
fertilita. Údaje získané z klinických a preklinických studií naznačují, že ganciklovir pravděpodobně
vyvolává přechodné nebo trvalé blokování spermatogeneze (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Ganciklovir je proto třeba považovat za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka s potenciálem
vyvolat vrozené vady a maligní nádorová onemocnění. Ženy ve fertilním věku proto musí být vyzvány
k používání účinné antikoncepce během léčby a nejméně 30 dnů po léčbě. Muži musí být vyzváni
k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě, není-li jisté, že partnerce
nehrozí otěhotnění (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).

Ganciklovir musí být používán s vysokou opatrností, a to zejména u pediatrické populace, protože má
potenciál k dlouhodobé karcinogenitě a reprodukční toxicitě. V každém jednotlivém případě je třeba
pečlivě zvážit přínosy léčby, které musí jednoznačně převažovat rizika (viz bod 4.2). Viz doporučení
pro léčbu.

Myelosuprese

Přípravek Cymevene je třeba používat opatrně u pacientů s již existující hematologickou cytopenií
nebo lékovou hematologickou cytopenií v anamnéze a u pacientů na radioterapii.
U pacientů léčených ganciklovirem byla pozorována závažná leukopenie, neutropenie, anémie,
trombocytopenie, pancytopenie a selhání kostní dřeně. Léčba nemá být zahajována, pokud je absolutní
počet neutrofilů nižší než 500 neutrofilů/μl, nebo pokud je počet trombocytů nižší než 25 trombocytů/μl nebo pokud hladina hemoglobinu klesne pod 8 g/dl (viz body 4.2 a 4.8).

Během léčby se doporučuje sledovat úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů. U pacientů
s poruchou funkce ledvin a u novorozenců a kojenců (viz bod 4.8) se doporučují častější
hematologická vyšetření. Během prvních 14 dnů podávání se doporučuje provádět vyšetření počtu
leukocytů (nejlépe jako diferenciální krevní obraz) každý druhý den; u pacientů s nízkým výchozím
počtem neutrofilů (< 1 000 neutrofilů/μl), u pacientů, u kterých došlo ke vzniku leukopenie během
předchozí léčby jinými myelotoxickými látkami, a u pacientů s poruchou funkce ledvin se má
vyšetření provádět každý den.

U pacientů se závažnou leukopenií, neutropenií, anémií a/nebo trombocytopenií se doporučuje zvážit
léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby ganciklovirem (viz body 4.2 a 4.8).

Porucha funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšené riziko toxicity (zejména hematologické toxicity).
Vyžaduje se snížení dávek (viz body 4.2 a 5.2).

Používání s jinými léky

U pacientů dostávajících imipenem/cilastatin a ganciklovir byly hlášeny záchvaty. Ganciklovir nemá
být používán souběžně s imipenem/cilastatinem, jestliže potenciální přínosy nepřevýší potenciální
rizika (viz bod 4.5).

U pacientů léčených ganciklovirem a didanosinem, léky se známým myelosupresivním účinkem nebo
účinkem na funkci ledvin, je třeba pečlivě sledovat známky zvýšené toxicity (viz bod 4.5).

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje 43 mg sodíku v 500 mg lahvičce, což odpovídá 2 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.