Cymevene Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Nepoužívejte bakteriostatickou
vodu na injekci obsahující parabeny (para-hydroxybenzoáty), protože tyto látky nejsou kompatibilní
s přípravkem Cymevene a mohou způsobit jeho precipitaci.

6.3 Doba použitelnosti

let
17
Po rekonstituci:
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána na dobu 12 hodin při teplotě
25 °C po naředění vodou na injekci. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla stanovena na 24 hodin při teplotě
°C - 8 °C (chraňte před mrazem).
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok přípravku Cymevene použit okamžitě. Není-li
použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud
rekonstituce/ředění (atd.) neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jednodávkové 10ml lahvičky s pryžovou zátkou potaženou filmem z fluoro-pryskyřice a hliníkovým
uzávěrem s odtrhávacím (flip-off) víčkem.
K dispozici v baleních po 1 lahvičce nebo 5 lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při zacházení s přípravkem Cymevene je třeba postupovat s opatrností.
Přípravek Cymevene je považován za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka, a proto je s ním
nutno zacházet opatrně. Zabraňte inhalaci nebo přímému kontaktu s práškem obsaženým v injekčních
lahvičkách přípravku nebo přímému kontaktu roztoku s pokožkou a sliznicemi. Roztok přípravku
Cymevene je zásaditý (pH přibližně 11). Zasaženou pokožku nebo sliznice omyjte důkladně mýdlem a
vodou. Zasažené oči důkladně vypláchněte čistou vodou.

Příprava koncentrovaného roztoku

Během celé rekonstituce lyofilizátu Cymevene je třeba postupovat asepticky.

1. Strhněte odtrhávací (flip-off) víčko, abyste se dostal(a) ke středu pryžové zátky. Natáhněte 10 ml
vody na injekci do injekční stříkačky, a pak ji zvolna vstříkněte středem pryžové zátky do injekční
lahvičky; jehlu přitom směřujte proti stěně lahvičky. K rekonstituci přípravku nepoužívejte
bakteriostatickou vodu na injekci obsahující parabeny (para-hydroxybenzoáty), protože tyto
látky nejsou kompatibilní s přípravkem Cymevene.

2. Jemně zakružte lahvičkou, aby byla zajištěna kompletní rekonstituce přípravku.

3. Dále několik minut jemně kružte lahvičkou, abyste získal(a) čirý rekonstituovaný roztok.

4. Před ředěním kompatibilním rozpouštědlem rekonstituovaný roztok pečlivě zkontrolujte, abyste
zajistil(a), že došlo ke kompletní rekonstituci prášku v roztoku a že je roztok prakticky bez
viditelných částic. Rekonstituované roztoky přípravku Cymevene jsou bezbarvé až světle žluté.
18
Podmínky uchovávání rekonstituovaného koncentrátu, viz bod 6.3.

Příprava konečného naředěného infuzního roztoku

Podle tělesné hmotnosti pacienta naberte injekční stříkačkou z lahvičky odpovídající objem a dále jej
nařeďte na odpovídající infuzní roztok. K rekonstituovanému roztoku přidejte 100 ml rozpouštědla.
Infuzní koncentrace vyšší než 10 mg/ml se nedoporučují.
Chlorid sodný, 5% glukosa, Ringerův roztok nebo Ringerův roztok s laktátem jsou chemicky nebo
fyzikálně kompatibilní s přípravkem Cymevene.

Cymevene se nesmí mísit s jinými intravenózními přípravky.

Naředěný roztok je třeba podat jednohodinovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.
Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání
v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru.

Podmínky uchovávání naředěného infuzního roztoku viz bod 6.3.
Likvidace
Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován
v souladu s místními požadavky.