Cymevene Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba CMV infekce

Dospělí a pediatrická populace ve věku ≥ 12 let s normální funkcí ledvin:
- Indukční léčba: 5 mg/kg podaných každých 12 hodin v intravenózní jednohodinové infuzi, po dobu
14 až 21 dnů.
- Udržovací léčba: U imunokompromitovaných pacientů s rizikem relapsu CMV infekce, lze použít v
rámci udržovací léčby následující dávkování: 5 mg/kg v jednohodinové intravenózní infuzi jednou
2
denně 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu. Délku udržovací léčby je nutno
stanovit individuálně s ohledem na místní doporučení pro léčbu.
- Léčba progrese onemocnění: U jakéhokoliv pacienta s progresí CMV infekce během udržovací léčby
nebo po vysazení léčby ganciklovirem lze použít přeléčení v režimu indukční terapie.

Pediatrická populace od narození do věku < 12 let:
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Prevence CMV infekce v režimu preemptivní terapie

Dospělí a pediatrická populace ve věku ≥ 12 let s normální funkcí ledvin:
Indukční terapie: 5 mg/kg podaných každých 12 hodin v intravenózní jednohodinové infuzi, po dobu
až 14 dnů.
Udržovací terapie: 5 mg/kg v jednohodinové intravenózní infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo
mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu. Délku udržovací léčby je nutno stanovit zvlášť pro jednotlivé
pacienty s ohledem na místní doporučení pro léčbu.

Pediatrická populace od narození do věku < 12 let:
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Prevence CMV infekce v režimu univerzální profylaxe

Dospělí a pediatrická populace ve věku > 16 let:
mg/kg v jednohodinové intravenózní infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně,
dní v týdnu. Délka léčby záleží na riziku CMV infekce s ohledem na místní doporučení pro léčbu.

Pediatrická populace od narození do věku ≤ 16 let:
Doporučená dávka gancikloviru v jednohodinové intravenózní infuzi jednou denně se stanoví na
základě velikosti povrchu těla (BSA) podle Mostellera a clearance kreatininu podle Schwartze (CrClS)
pomocí následujících vzorců. Délku univerzální profylaxe je nutno stanovit s ohledem na riziko
CMV infekce zvlášť pro jednotlivé pacienty.

Pediatrická dávka (mg) = 3 x BSA x CrCLS (viz následující vzorce podle Mostellera pro BSA a podle
Schwartze pro clearance kreatininu).

V případě hodnoty clearance kreatininu dle Schwartze vyšší než 150 ml/min/1,73 m2 se v rovnici
použije maximální hodnota 150 ml/min/1,73 m2:

BSA dle Mostellera (m2) =
clearance kreatininu dle Schwartze (ml/min/1,73 m2) =

kde k = 0,33 pro pacienty ve věku < 1 rok s nízkou porodní hmotností; 0,45 pro pacienty ve věku
< 2 roky; 0,55 pro chlapce ve věku od 2 do < 13 let a dívky ve věku od 2 do 16 let; a 0,7 pro chlapce
ve věku od 13 do 16 let. U pacientů starších 16 let se použije dávkování pro dospělé.

Hodnota k pro kreatinin v séru se stanoví Jaffého metodou; při použití enzymatických metod může
být zapotřebí korekce.

Doporučuje se pravidelně kontrolovat kreatinin v séru, výšku a hmotnost s patřičnými úpravami
dávky.
Zvláštní pokyny pro dávkování

Porucha funkce ledvin

Pediatričtí pacienti (ve věku do ≤ 16 let) s poruchou funkce ledvin užívající profylaktickou dávku
gancikloviru stanovenou pomocí dávkovacího algoritmu 3 x BSA x CrCLS nevyžadují další úpravu
dávky, protože již mají dávku upravenou na základě clearance kreatininu.

U pacientů ve věku ≥ 12 let s poruchou funkce ledvin, léčených na základě mg/kg tělesné hmotnosti
v režimu preemptivní terapie a léčby CMV infekce, je třeba dávku gancikloviru na základě mg/kg
upravit na základě clearance kreatininu dle následující tabulky (viz body 4.4 a 5.2).
Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin léčených na základě mg/kg:

CrCl Počáteční dávka Udržovací dávka
≥70 ml/min 5,0 mg/kg po 12 h 5 mg/kg/den
50-69 ml/min 2,5 mg/kg po 12 h 2,5 mg/kg/den
25-49 ml/min 2,5 mg/kg/den 1,25 mg/kg/den
10-24 ml/min 1,25 mg/kg/den 0,625 mg/kg/den
<10 ml/min 1,25 mg/kg 3 x týdně po hemodialýze 0,625 mg/kg 3 x týdně po hemodialýze

Odhadovanou hodnotu clearance kreatininu lze vypočítat z hodnot sérového kreatininu podle
následujícího vzorce:

U mužů = (140 – věk [roky]) x (tělesná hmotnost [kg])
(72) x (0,011 x kreatinin v séru [μmol/l])
U žen = 0,85 x hodnota pro muže
Protože u pacientů s poruchou funkce ledvin je doporučeno modifikovat dávkování, je nutno pečlivě
sledovat hodnoty kreatininu v séru a clearance kreatininu.

Porucha funkce jater

Bezpečnost a účinnost přípravku Cymevene nebyla u pacientů s poruchou funkce jater zkoumána (viz
bod 5.2).

Závažná leukopenie, neutropenie, anémie, trombocytopenie a pancytopenie

Před zahájením léčby si přečtěte bod 4.4.

V případě významného snížení krevního obrazu během léčby ganciklovirem je třeba zvážit léčbu
hematopoetickými růstovými faktory a/nebo vysazení léčby (viz body 4.4 a 4.8).

Starší pacienti

Nebyly provedeny žádné studie účinnosti nebo bezpečnosti gancikloviru u starších lidí. Protože starší
pacienti mají často sníženou funkci ledvin, ganciklovir má být podáván starším pacientům se
zvláštním ohledem na aktuální stav funkce ledvin (viz bod 5.2).

Způsob podání

Upozornění:
Ganciklovir musí být podáván jednohodinovou intravenózní infuzí v koncentraci nepřekračující
10 mg/ml. Nepodávejte v rychlé nebo bolusové intravenózní injekci, protože toxicita gancikloviru se
může zvýšit jako následek nadměrných plazmatických hladin.
Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání
v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru (viz bod 4.8).

Nepřekračujte doporučené dávkování, frekvenci a rychlost infuze.

Přípravek Cymevene je prášek pro infuzní roztok. Po rekonstituci je přípravek Cymevene bezbarvý až
slabě nažloutlý roztok prakticky bez viditelných částic.

Infuzi je třeba podávat do žíly s odpovídajícím krevním průsvitem, nejlépe plastovou kanylou.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním:

Ganciklovir je považován za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka, a proto je s ním nutno
zacházet opatrně (viz bod 6.6).