GEMCITABINE ACCORD (100MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Gemcitabine accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: gemcitabine
Účinná látka: Gemcitabin-hydrochlorid
Alternativy: Gemcirena, Gemcitabin ebewe, Gemcitabin sun, Gemcitabin teva, Gemcitabine kabi, Gemcitabine medac, Gemzar
ATC skupina: L01BC05 - gemcitabine
Obsah účinných látek: 100MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gemcitabine accord složení

Jeden ml obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající gemcitabinum 100 mg Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabini hydrochloridum v množství odpovídajícím gemcitabinum 200 mg Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabini hydrochloridum v množství odpovídajícím gemcitabinum 1000 mg Jedna injekční lahvička s 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabini hydrochloridum v množství odpovídajícím gemcitabinum 1500 mg Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabini hydrochloridum v množství odpovídajícím gemcitabinum 2000 mg Pomocné látky se známým účinkem: 9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) sodíku 440 mg/ml (44%) bezvodého ethanolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH v rozmezí přibližně 6,0 - 7,5 a osmolarita v rozmezí přibližně 270 - 330 mosmol/l po rekonstituci s 0,9% roztokem chloridu sodného na koncentraci 0,1...více

Gemcitabine accord Dávkování a způsob podání

Gemcitabin má být předepsán pouze lékařem kvalifikovaným pro použití protinádorové chemoterapie. Doporučené dávkování: Karcinom močového měchýře Použití v kombinaciDoporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podaných 30 minutovou infuzí. Dávka má být podána 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v kombinaci s cisplatinou. Cisplatina je podávána v doporučené dávce mg/m2 1. den po...více

Gemcitabine accord Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kojení (viz bod...více

Gemcitabine accord Indikace, na co je lék

Gemcitabin v kombinaci s cisplatinou je určen k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře. Gemcitabin je určen k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu pankreatu. Gemcitabin se v kombinaci s cisplatinou používá jako léčba první volby u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). U starších...více

Gemcitabine accord Interakce

Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí (viz bod 5.2). RadioterapieSouběžná radioterapie (aplikovaná souběžně nebo ≤7 dnů od podání gemcitabinu) - toxicita spojená s multimodální léčbou je závislá na mnoha různých faktorech, mezi které patří velikost dávky gemcitabinu, frekvence podávání gemcitabinu, radiační dávka, plánovaná ozařovací technika, cílová tkáň...více

Gemcitabine accord Pro děti, pediatrická populace

Podávání gemcitabinu dětem mladším 18 let se z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. Koncentrát musí být naředěn (100 mg/ml), jinak by mohlo dojít k život ohrožujícímu předávkování Gemcitabin ve formě koncentrátu pro infuzní roztok musí být naředěn. Celkové množství přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok potřebné...více

Gemcitabine accord Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání gemcitabinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k výsledkům získaným ve studiích na zvířatech a vzhledem k mechanismu účinku gemcitabinu nemá být tento přípravek v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné. Ženy mají být poučeny o nutnosti vyvarovat se otěhotnění...více

Gemcitabine accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je před použitím nutné naředit. Koncentrace gemcitabinu v Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se od ostatních přípravků obsahujících gemcitabin liší (podrobné pokyny k ředění viz bod 6.6). Koncentrát musí být naředěn (100 mg/ml), jinak by mohlo dojít k život ohrožujícímu předávkování Přípravek...více

Gemcitabine accord Schopnost řízení vozidel

Obsah alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit schopnost řídit nebo ovládat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ukázalo se však, že gemcitabin způsobuje mírnou až střední ospalost, obzvláště v kombinaci s konzumací alkoholu. Pacienti mají být varováni před řízením motorových vozidel a obsluhováním strojů do doby, než se...více

Gemcitabine accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s léčbou gemcitabinem zahrnují: u přibližně 60 % pacientů byla hlášena nauzea se zvracením nebo bez zvracení, zvýšené hodnoty jaterních transamináz (AST/ALT) a alkalické fosfatázy; u přibližně 50 % pacientů proteinurie a hematurie; u 10-40 % pacientů byla hlášena dyspnoe (nejvyšší výskyt u pacientů s plicním nádorem); alergické...více

Gemcitabine accord Předávkování

Není známo žádné antidotum proti předávkování gemcitabinem. Dávky až 5700 mg/m2 byly podávány intravenózní injekcí během 30 minut každé 2 týdny s klinicky akceptovatelnou toxicitou. Při podezření na předávkování má být u pacientů kontrolován krevní obraz a v případě potřeby zahájena podpůrná léčba....více

Gemcitabine accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analoga pyrimidinu ATC kód: L01BC Cytotoxická aktivita v buněčných kulturáchGemcitabin vykazuje signifikantní cytotoxický účinek proti různým myším i lidským kulturám nádorových buněk. Vykazuje specifitu vůči buněčnému cyklu, jelikož primárně zabíjí buňky, ve kterých probíhá syntéza DNA (S-fáze) a za určitých podmínek blokuje přechod buněk...více

Gemcitabine accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analoga pyrimidinu ATC kód: L01BC Cytotoxická aktivita v buněčných kulturáchGemcitabin vykazuje signifikantní cytotoxický účinek proti různým myším i lidským kulturám nádorových buněk. Vykazuje specifitu vůči buněčnému cyklu, jelikož primárně zabíjí buňky, ve kterých probíhá syntéza DNA (S-fáze) a za určitých podmínek blokuje přechod buněk...více

Gemcitabine accord Bezpečnost (v těhotenství)

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analoga pyrimidinu ATC kód: L01BC Cytotoxická aktivita v buněčných kulturáchGemcitabin vykazuje signifikantní cytotoxický účinek proti různým myším i lidským kulturám nádorových buněk. Vykazuje specifitu vůči buněčnému cyklu, jelikož primárně zabíjí buňky, ve kterých probíhá syntéza DNA (S-fáze) a za určitých podmínek blokuje přechod buněk...více

Gemcitabine accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek makrogol propylenglykol bezvodý ethanol hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková 35% (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility Při uchovávání naředěného roztoku přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok v nádobách z polyvinylchloridu (PVC) může z PVC nádob unikat DEHP (di-(2-ethylhexyl) ftalát). Příprava, uchovávání a podávání...více

Gemcitabine accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající gemcitabinum 100 mg. Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabini hydrochloridum v množství odpovídajícím gemcitabinum...více

Gemcitabine accord Balení a cena

...více

Gemcitabine accord Souhrn údajů