Gemcitabine accord Dávkování a způsob podání

Gemcitabin má být předepsán pouze lékařem kvalifikovaným pro použití protinádorové chemoterapie.

Doporučené dávkování:

Karcinom močového měchýře
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podaných 30 minutovou infuzí. Dávka má být podána 1., 8. a
15. den každého 28denního cyklu v kombinaci s cisplatinou. Cisplatina je podávána v doporučené dávce mg/m2 1. den po gemcitabinu nebo 2. den každého 28denního cyklu. Tento 4týdenní cyklus je pak zopakován.
Dávka může být snížena s každým dalším cyklem nebo v jeho průběhu v závislosti na stupni toxicity, který se
u pacienta objeví.

Karcinom pankreatu
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podaných 30 minutovou intravenózní infuzí. Toto je
opakováno jednou týdně po dobu až 7 týdnů, po kterých následuje jeden týden bez dávky. Následné cykly mají
sestávat z injekcí podávaných jednou týdně po dobu 3 po sobě následujících týdnů z každých 4 týdnů. Dávka
může být snížena s každým dalším cyklem nebo v jeho průběhu v závislosti na stupni toxicity, který se u
pacienta objeví.

Nemalobuněčný karcinom plic
Monoterapie
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podaných 30 minutovou intravenózní infuzí. Toto je
opakováno jednou týdně po dobu 3 týdnů, po kterých následuje jeden týden bez dávky. Tento 4týdenní cyklus
je pak zopakován. Dávka může být snížena s každým dalším cyklem nebo v jeho průběhu v závislosti na stupni
toxicity, který se u pacienta objeví.

Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu je 1250 mg/m2 povrchu těla podaných 30 minutovou intravenózní infuzí 1. a
8. den léčebného cyklu (21 dní). Dávka může být snížena s každým dalším cyklem nebo v jeho průběhu
v závislosti na stupni toxicity, který se u pacienta objeví. Cisplatina se používá v dávkách mezi 75 – 100 mg/mjednou každé 3 týdny.

Karcinom prsu
Použití v kombinaci
Při použití gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem se doporučuje podat 1. den paklitaxel (175 mg/m 2)
intravenózní infuzí po dobu přibližně 3 hodin po níž následuje gemcitabin (1250 mg/m2) jako 30 minutová
intravenózní infuze 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Dávka může být snížena s každým dalším cyklem
nebo v jeho průběhu v závislosti na stupni toxicity, který se u pacienta objeví. Před zahájením kombinační
léčby gemcitabin + paklitaxel by pacientky měly mít celkový počet granulocytů nejméně 1500 (x106/1).

Karcinom ovaria
Použití v kombinaci
Při kombinaci gemcitabinu s karboplatinou se doporučuje podat gemcitabin 1000 mg/m2 1. a 8. den každého
21denního léčebného cyklu jako 30minutovou intravenózní infuzi. Po gemcitabinu bude 1. den podána
karboplatina v dávce odpovídající cílové ploše pod křivkou (AUC) 4,0 mg/ml•min. Dávka může být snížena
s každým dalším cyklem nebo v jeho průběhu v závislosti na stupni toxicity, který se u pacienta objeví.

Sledování toxicity a úprava dávky v důsledku toxicity
Úprava dávky v důsledku nehematologické toxicity
Ke zjištění nehematologické toxicity je třeba provádět pravidelná fyzická vyšetření a kontroly renálních a
jaterních funkcí.

Gemcitabin Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 440 mg bezvodého ethanolu na jeden
ml koncentrátu. To je třeba vzít v úvahu u vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti s onemocněním jater
nebo epilepsií (viz rovněž bod 4.4).

Dávka může být snížena s každým dalším cyklem nebo v jeho průběhu v závislosti na stupni toxicity, který se
u pacienta objeví. Obecně platí, že u závažné nehematologické toxicity (stupeň 3 nebo 4) by s výjimkou
nauzey/zvracení měla být terapie gemcitabinem podle uvážení ošetřujícího lékaře přerušena nebo snížena.
Dávkování má být přerušeno až do doby, než dle názoru lékaře dojde k odeznění toxicity.
Informace o úpravě dávky cispatiny, karboplatiny a paklitaxelu v kombinační terapii naleznete v příslušném
Souhrnu informací o přípravku.

Úprava dávky v důsledku hematologické toxicity
Na počátku cyklu
U všech indikací musí být před každou dávkou u pacientů monitorován počet trombocytů a granulocytů. Před
zahájením cyklu by pacienti měli mít celkový počet granulocytů nejméně 1500 (x106/1) a trombocytů 100 (x106/1).

V průběhu cyklu
Úpravy dávky gemcitabinu v průběhu cyklu je třeba provádět dle následujících tabulek:

Úprava dávky gemcitabinu podaného v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou
během cyklu léčby karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu.
Celkový počet
granulocytů (x 106/l)
Počet trombocytů
(x 106/l)
Podíl standardní dávky
gemcitabinu (%)
> 1 000 a > 100 000 500 – 1000 nebo 50 000 – 100 000 < 500 nebo < 50 000 Dávku vynechejte *
*Vynechaná léčba nebude v rámci cyklu znovu zahájena, dokud celkový počet granulocytů nedosáhne alespoň
500 (x106/1) a počet trombocytů nedosáhne 50 000 (x106/1).

Úprava dávky gemcitabinu podaného v kombinaci s paklitaxelem během cyklu léčby
karcinomu prsu
Celkový počet granulocytů
(x 106/l)
Počet trombocytů
(x 106/l)
Podíl standardní dávky
gemcitabinu (%)
≥ 1 200 a > 75 000 1 000 - ≥ 1 200 nebo 50 000 – 75 000 700 - < 1 000 a ≥ 50 000 < 700 nebo < 50 000 Dávku vynechejte*
*Vynechaná léčba nebude již během cyklu znovu zahájena. Léčba bude zahájena 1. den následujícího cyklu
jakmile celkový počet granulocytů dosáhne alespoň 1 500 (x106/1) a počet trombocytů dosáhne 100 (x106/1).

Úprava dávky gemcitabinu podaného v kombinaci s karboplatinou během cyklu léčby
karcinomu vaječníků
Celkový počet
granulocytů (x 106/l)
Počet trombocytů (x 106/l) Podíl standardní dávky
gemcitabinu (%)
> 1 500 a ≥ 100 000 1 000 – 1 500 nebo 75 000 – 100 000 < 1 000 nebo < 75 000 Dávku vynechejte*
*Vynechaná léčba nebude již během cyklu znovu zahájena. Léčba bude zahájena 1. den následujícího cyklu
jakmile celkový počet granulocytů dosáhne alespoň 1 500 (x106/1) a počet trombocytů dosáhne 100 (x106/1).

Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následných cyklech, všechny indikace
V případě výskytu následujících hematologických toxicit je třeba dávku gemcitabinu snížit na 75% původní
úvodní dávky:

− Celkový počet granulocytů < 500 x 106/l po dobu více jak 5 dní
− Celkový počet granulocytů < 100 x 106/l po dobu více jak 3 dny
− Febrilní neutropenie
− Destičky < 25 000 x 106/l
− Zpoždění cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity

Způsob podání
Gemcitabin je během infuze dobře tolerován a může být podáván ambulantně. Pokud dojde k extravazaci, je
třeba infuzi okamžitě zastavit a znovu zahájit aplikaci do jiné cévy. Pacient má být po podání pečlivě sledován.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou renálních nebo jaterních funkcí
Gemcitabin je u pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností třeba používat s opatrností neboť k
dispozici není dostatečné množství informací z klinických studií, které by umožnily poskytnout jasná
doporučení k dávkování u těchto skupin pacientů (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti (> 65 let)
Pacienti starší 65 let gemcitabin dobře tolerovali. K dispozici nejsou žádné důkazy o tom, že by u starších
pacientů bylo potřeba provést ještě jiné úpravy dávkování než ty, které jsou doporučeny u ostatních pacientů
(viz bod 5.2).

Pediatrická populace (< 18 let)
Podávání gemcitabinu dětem mladším 18 let se z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti
nedoporučuje.

Koncentrát musí být naředěn (100 mg/ml), jinak by mohlo dojít k život ohrožujícímu předávkování
Gemcitabin ve formě koncentrátu pro infuzní roztok musí být naředěn. Celkové množství přípravku
Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok potřebné pro daného pacienta je třeba naředit
sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do konečné koncentrace 0,1 až 9 mg/ml. (návod k
naředění viz bod 6.6).