Gemcitabine accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

makrogol propylenglykol
bezvodý ethanol
hydroxid sodný (na úpravu pH)
kyselina chlorovodíková 35% (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Při uchovávání naředěného roztoku přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
v nádobách z polyvinylchloridu (PVC) může z PVC nádob unikat DEHP (di-(2-ethylhexyl) ftalát). Příprava,
uchovávání a podávání naředěného roztoku by proto měla probíhat za použití vybavení neobsahujícího PVC.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v
bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička:
roky.

Po otevření před naředěním:
Léčivý přípravek v každé lahvičce je určen pouze pro jednorázové podání a má být spotřebován ihned po
otevření. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po naředění 0,9 % roztokem chloridu sodného byla prokázána po dobu 60 dní
při teplotě 25 °C a 2 °C - 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska je třeba infuzní roztok použít okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě,
jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření nebo naředění viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Koncentrát je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok. Je naplněn ve 2 ml skleněných (typ I) injekčních
lahvičkách s 13 mm pryžovou zátkou a 13 mm Al flip-off uzávěrem.

Koncentrát je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok. Je naplněn ve 10 ml skleněných (typ I) injekčních
lahvičkách s 20 mm pryžovou zátkou a 20 mm Al flip-off uzávěrem.

Koncentrát je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok. Je naplněn ve 15 ml skleněných (typ I) injekčních
lahvičkách s 20 mm pryžovou zátkoua 20 mm Al flip-off uzávěrem.

Koncentrát je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok. Je naplněn ve 20 ml skleněných (typ I) injekčních
lahvičkách s 20 mm pryžovou zátkoua 20 mm Al flip-off uzávěrem.

Velikosti balení:
x 2 ml injekční lahvička
x 10 ml injekční lahvička
x 15 ml injekční lahvička
x 20 ml injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zacházení s přípravkem
Při přípravě a zacházení s infuzním roztokem mají být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s
cytostatiky. S infuzním roztokem se má pracovat v bezpečnostním boxu za použití ochranného oděvu a
rukavic. Pokud není bezpečnostní box dostupný, má být nahrazen ochrannou maskou a brýlemi. Pokud se
dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění. Postižené oko ihned důkladně
vypláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře. Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží,
umyjte ihned a důkladně kůži vodou.

Pokyny pro ředění
Jediným schváleným rozpouštědlem pro ředění sterilního koncentrátu gemcitabinu je infuzní roztok chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9 %) (bez konzervačních látek).
− Při ředění přípravku gemcitabin určeného k podání intravenózní infuzí používejte aseptickou techniku
− Gemcitabin v podobě koncentrátu pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok o
koncentraci gemcitabinu 100 mg/ml. Celkové množství gemcitabinu v podobě koncentrátu pro infuzní
roztok potřebné pro daného pacienta je třeba naředit sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%). Koncentrace připraveného roztoku připravená pro použití maximální dávky gemcitabinu (~ 2,g) by měla být přibližně 0,1 až 9 mg/ml. Koncentrace 4,5 mg/ml (dosažená 500 ml ředícího roztoku) až
mg/ml (dosažená 250 ml ředícího roztoku) odpovídá osmolaritě přibližně 1000 mosmol/kg až mosmol/kg. Naředěný roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý.
− Příprava, uchovávání a podávání naředěného roztoku proto má probíhat za použití vybavení
neobsahujícího PVC.

Příprava infuzního roztoku
Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 100 mg gemcitabinu na jeden ml
koncentrátu. Koncentrát je před podáním třeba naředit.

Jestliže jsou injekční lahvičky uchovávány v chladu, nechte potřebný počet krabiček s přípravkem
Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok před použitím 5 minut stát při teplotě do 25°C.
Pro získání potřebné dávky pro daného pacienta může být nutné použít více než jednu lahvičku přípravku
Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.

Asepticky natáhněte potřebné množství přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní
roztok pomocí kalibrované stříkačky.

Potřebné množství přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok musí být
vstříknuto do infuzního vaku obsahujícího 9 mg/ml (0,9%) infuzního roztoku chloridu sodného.

Infuzní vak ručně protřepejte. Může být provedeno další ředění stejným rozpouštědlem do konečné
koncentrace 0,1 až 9 mg/ml.

Stejně jako všechny parenterální léčivé přípravky má být infuzní roztok gemcitabinu před použitím prohlédnut,
zda neobsahuje pevné částice nebo nedošlo ke změně barvy. Jestliže zjistíte přítomnost pevných částic, roztok
nepodávejte. (Doba použitelnosti po prvním otevření nebo naředění viz bod 6.3.)

Infuzní roztok gemcitabinu je určen pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad
musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.