HYPNOMIDATE - souhrn údajů a příbalový leták

1/9
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HYPNOMIDATE 2 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje etomidatum 2 mg.
Jedna 10ml ampulka obsahuje etomidatum 20 mg (2 mg/ml).
Pomocná látky se známým účinkem: propylenglykol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek HYPNOMIDATE je určen k úvodu do celkové anestezie.

Přípravek HYPNOMIDATE je určen ke krátkodobým diagnostickým výkonům nebo k výkonům
v ambulantních podmínkách, kdy je žádoucí rychlé zotavení pacienta bez reziduálních projevů.

Vzhledem k tomu, že při doporučeném dávkování ovlivňuje etomidát hemodynamické parametry
minimálně (viz body 4.4 a 4.8), je jeho použití vhodné zejména v kardiochirurgii nebo u
kardiaků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Jedna ampulka přípravku HYPNOMIDATE obsahuje 20 mg etomidátu v 10 ml roztoku určeného
k okamžité aplikaci, tj. 2 mg etomidátu v 1 ml roztoku. Účinná hypnotická dávka je 0,3 mg/kg
tělesné hmotnosti. Pro dospělého pacienta je proto obvykle k navození 4 - 5minutového spánku
dostačující aplikovat obsah jedné ampulky. Dávku lze upravovat v závislosti na tělesné
hmotnosti.

Přípravek mohou používat pouze lékaři školení v endotracheální intubaci. Musí být dostupné
zařízení pro umělou plicní ventilaci.

Hypnotický stav může být prodloužen dalšími injekcemi přípravku HYPNOMIDATE.
Nepřekračujte celkové množství 3 ampulek (30 ml).
2/9
Vzhledem k absenci analgetického účinku přípravku HYPNOMIDATE se 1 - 2 minuty před
injekcí přípravku HYPNOMIDATE doporučuje podat vhodný opioid, např. 1 - 2 ml fentanylu
intravenózně.

Dávka by měla být upravena podle individuální odpovědi pacienta a klinických účinků.

Pediatrická populace

U dětí do 15 let může být dávka navýšena: k dosažení spánku stejné hloubky a stejného trvání
jako u dospělého je zapotřebí podat doplňující dávku až do 30 % obvyklé dávky pro dospělé (viz
bod 5.2).

Starší pacienti
U starších osob by měla být aplikována jednorázová dávka 0,15 - 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti,
kterou lze posléze upravit dle účinku (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání
HYPNOMIDATE se podává pomalu intravenózně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto
přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

HYPNOMIDATE je určen výhradně k intravenózní aplikaci.

Indukce narkózy pomocí přípravku HYPNOMIDATE může být doprovázena mírným a
přechodným poklesem krevního tlaku, který je způsoben snížením periferní vaskulární rezistence.
U zesláblých pacientů, u nichž může být hypotenze škodlivá, by měla být provedena tato
opatření:

1. Indukci narkózy provádějte u pacienta ležícího naznak.
2. Zajistěte dobrý žilní přístup, aby bylo možné ovlivňovat objem cirkulující krve.
3. Aplikujte HYPNOMIDATE pomalu intravenózně (tj. 10 ml za 1 minutu).
Pokud možno, nepoužívejte k indukci narkózy jiné látky.
Pokud je použit HYPNOMIDATE, je nutné mít k dispozici vybavení pro resuscitaci, aby bylo
možné zvládnout respirační depresi a případné apnoe.

Indukční dávky etomidátu byly provázeny poklesem plazmatických koncentrací kortizolu a
aldosteronu (viz bod 5.1). Pokud jde o pacienty, kteří prodělali těžký stres, zejména pacienty s
adrenokortikální dysfunkcí, mělo by být zváženo podání
exogenního kortizolu. Prodloužená suprese endogenního kortizolu a aldosteronu se může objevit
jako přímý následek podávání etomidátu kontinuální infuzí nebo po jeho opakovaném podání, a
proto by měl být tento způsob podávání vyloučen. V těchto případech není stimulace nadledvin
ACTH účinná.

Etomidát je nutno používat s opatrností u pacientů s kortikoadrenální insuficiencí jako jsou
pacienti se sepsí.

U pacientů s jaterní cirhózou nebo u těch pacientů, kterým byla již dříve podávána neuroleptika,
opioidy nebo sedativa, by měla být dávka etomidátu snížena.

U jedné nebo více svalových skupin se mohou objevit spontánní stahy, zejména pokud nebyla
podána premedikace. Je to připisováno nedostatečné subkortikální inhibici. Tomuto jevu je
3/9
možné z větší míry zamezit intravenózní aplikací malých dávek fentanylu s diazepamem
podaným 1 - 2 minuty před indukcí anestezie přípravkem HYPNOMIDATE.

Myoklonii a bolestem při aplikaci, včetně žilní bolestivosti, která byla pozorována během
aplikace přípravku HYPNOMIDATE, zejména pokud je aplikován do malé žíly, lze většinou
zamezit nitrožilním podáním nízké dávky vhodných opioidů, např. fentanylu 1 - 2 minuty
před úvodem do anestezie.

HYPNOMIDATE má být používán opatrně u starších pacientů vzhledem k jeho schopnosti
snižovat srdeční výkon, což bylo pozorováno při vyšších než doporučených dávkách (viz bod
4.2).
Jednorázové indukční dávky etomidátu mohou vést k přechodné nedostatečnosti nadledvin a
sníženým hladinám kortizolu (viz bod 5.1).
U kriticky nemocných pacientů, včetně pacientů se sepsí, je nutno etomidát používat s opatrností.


S ohledem na absenci analgetického účinku přípravku HYPNOMIDATE je nutné během
chirurgických výkonů současně podávat vhodná analgetika.

Jednorázové indukční dávky etomidátu mohou vést k přechodné insuficienci nadledvin a
sníženým hladinám kortizolu (viz bod 5.1).
U kriticky nemocných pacientů, včetně pacientů se sepsí, je nutno etomidát používat s opatrností.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,5 ml (3,6 mg) propylenglykolu v jedné 10ml injekční lahvičce,
což odpovídá 0,35 ml (0,36 mg)/ml.
Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat
nežádoucí účinky u novorozenců.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hypnotický účinek etomidátu mohou zvýšit neuroleptika, opioidy a sedativa a také alkohol.

Indukce anestezie etomidátem může být provázena slabým a přechodným snížením periferního
odporu, což může zvyšovat účinek jiných léčivých přípravků snižujících krevní tlak.

Účinek jiných léčivých přípravků na etomidát
Bylo hlášeno, že současná aplikace etomidátu s alfentanilem snižuje výsledný biologický poločas
etomidátu přibližně na 29 minut. Při současné aplikaci etomidátu a alfentanilu je nutná opatrnost,
protože koncentrace etomidátu může klesnout pod hypnotický práh.

Při současném podání s intravenózním (i.v.) fentanylem jsou sníženy celková plazmatická
clearance a distribuční objem etomidátu 2 až 3krát beze změny poločasu. Při současném podání
etomidátu s i.v. fentanylem může dojít za určitých okolností k nutnosti snížit dávku etomidátu.

Účinek etomidátu na jiné léčivé přípravky
Zdá se, že současná aplikace etomidátu a ketaminu nemá významný vliv na plazmatické
koncentrace nebo farmakokinetické parametry ketaminu nebo jeho hlavního metabolitu
norketaminu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
U zvířat nebyly prokázány přímé embryotoxické nebo teratogenní účinky etomidátu (viz
Předklinické údaje). HYPNOMIDATE může být aplikován v těhotenství pouze tehdy, když
potenciální přínos léčby převyšuje riziko pro plod.
4/9

Během anestezie v porodnictví etomidát prochází placentou. Apgar score novorozenců, jejichž
matky obdržely etomidát, je srovnatelné s Apgar score novorozenců narozených po podání jiných
hypnotik. U novorozenců, jejichž matkám byl aplikován HYPNOMIDATE, byl zjištěn přechodný
pokles hladiny kortizolu v trvání přibližně 6 hodin, snížené hladiny však zůstaly v normálním
rozmezí.

Kojení
Etomidát se vylučuje do mateřského mléka. Účinek etomidátu na novorozence není znám. Kojení
by mělo být přerušeno během léčby přípravkem HYPNOMIDATE a zahájeno 24 hodin po
ukončení léčby.

Fertilita
Výsledky reprodukčních studií u zvířat ukázaly, že přípravek HYPNOMIDATE nemá
v doporučených dávkách vliv na fertilitu.

Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Etomidát má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nedoporučuje se používat
potenciálně nebezpečné stroje nebo řídit auto během 24 hodin po podání. Návrat normální
pozornosti se může lišit podle trvání operace, celkové podané dávky etomidátu a současně
použitých léčivých přípravků. Proto rozhodnutí o povolení řízení nebo obsluze strojů musí být
provedeno na základě posouzení ošetřujícím lékařem.

4.8 Nežádoucí účinky

V tomto bodě jsou prezentovány nežádoucí účinky, které jsou považovány za důvodně spojené
s užíváním etomidátu na základě komplexního posouzení dostupných informací o každém
nežádoucím účinku. V jednotlivých případech nemůže být spolehlivě stanoven kauzální vztah
s etomidátem. Protože klinické studie jsou prováděny za velmi proměnlivých podmínek, výskyt
nežádoucích účinků pozorovaných v klinickém hodnocení s jedním léčivým přípravkem nelze
přímo srovnávat s výskytem nežádoucích účinků v klinickém hodnocení s jiným léčivým
přípravkem a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.

Údaje z klinických hodnocení
Bezpečnost přípravku HYPNOMIDATE byla hodnocena u 812 pacientů, kteří se účastnili
otevřených klinických studií s přípravkem HYPNOMIDATE užitým k navození celkové
anestezie. Těmto pacientům byla podána nejméně jedna dávka přípravku HYPNOMIDATE a
byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti. Na základě souhrnných údajů o bezpečnosti z těchto
klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 5% incidencí) dyskineze
(10,3 %) a bolest žil (7,6 %). Následující tabulka zahrnuje jak nežádoucí účinky uvedené výše
hlášené při použití přípravku HYPNOMIDATE v klinických studiích, tak i z postmarketingového
sledování.

Četnosti nežádoucích účinků jsou uvedeny podle následující konvence: Velmi časté ( 1/10);
časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000);
velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek
Kategorie četnosti
Velmi časté
( 1/10)
Časté
( 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
( 1/1 000 až
< 1/100)
Není známo
5/9
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
(jako
anafylaktický šok,
anafylaktická
reakce,
anafylaktoidní
reakce)
Endokrinní
poruchy
Pokles
kortizolu
Adrenální
insuficience
Poruchy
nervového
systému
Dyskineze Myoklonus Hypertonie,
mimovolní
svalové
kontrakce,
nystagmus
Konvulze (včetně
záchvatů typu
grand mal)
Srdeční poruchy Bradykardie,
extrasystoly,
ventrikulární
extrasystoly
Srdeční zástava,
kompletní
atrioventrikulární
blokáda
Cévní poruchy Bolest žil,
hypotenze
Flebitida,
hypertenze
Šok,
tromboflebitida
(včetně
superficiální
tromboflebitidy a
hluboké žilní
trombózy)
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Apnoe,
hyperventilace,
stridor
Hypoventilace,
škytavka, kašel
Respirační
deprese,
bronchospasmus
(včetně
bronchospasmu
s fatálním koncem)
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení,
nauzea
Hypersekrece
slin

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Erytém Stevens-Johnsonův
syndrom, kopřivka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalová
ztuhlost
Trismus
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v místě
injekce

Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Komplikace
anestezie,
prodloužené
zotavení
z anestezie,
neadekvátní
analgesie,
nauzea spojená
s anestezií



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 6/9
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Známky a příznaky
Předávkování etomidátem aplikovaným ve formě bolusu navozuje hlubší spánek a může způsobit
hypotenzi, sníženou sekreci kůry nadledvin, respirační depresi a dokonce zástavu dechu. Pokud
zástava dechu nastane, je nutné mít k dispozici vybavení pro adekvátní podporu dechových
funkcí. Také se může vyskytnout dezorientace a opožděné probuzení.

Léčba
Kromě podpůrných opatření (např. respiračních) může být nutná aplikace 50 - 100 mg
hydrokortizonu (nikoli adrenokortikotropního hormonu ACTH).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anestetika celková
ATC kód: N01AX07, etomidát

Mechanismus účinku
Etomidát je krátkodobě působící intravenózní hypnotikum užívané k anestezii. U dospělých
vyvolá dávka 0,2 - 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti (přibližně 1 ampulka s 10 ml přípravku
HYPNOMIDATE) během 10 vteřin hypnotický stav, který trvá přibližně 5 minut (nebo při
premedikaci sedativy zpravidla déle).

Při dostatečné úrovni centrálního útlumu vykazuje etomidát i vlastnosti antikonvulzivní a
ochranné pro mozkovou tkáň před hypoxickým poškozením nervových buněk. Nevykazuje však
účinek analgetický, což vylučuje jeho použití jako samostatného anestetika. Etomidát je rychle
hydrolyzován, především v játrech. Zotavení je proto rychlé a jen vzácně provázené ospalostí a
závratěmi. Srdeční a oběhové funkce jsou ovlivněny etomidátem pouze minimálně. Nedochází
k uvolňování histaminu ani ke změnám jaterních funkcí.

Adrenální suprese
Při použití etomidátu k navození anestezie dochází k poklesu plazmatických hladin kortizolu a
aldosteronu, které zůstávají sníženy po 6 až 8 hodin. Tyto hladiny se vrátí k výchozím hodnotám
obvykle během 24 hodin. Etomidát se zdá být specifickým a reverzibilním inhibitorem
11-beta-hydroxylace při syntéze nadledvinových steroidů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatický profil
Po intravenózní aplikaci může být časový průběh plazmatických hladin etomidátu definován
tříkompartmentovým modelem odrážejícím proces distribuce, metabolismu a vylučování.

Distribuce
Etomidát je vázán přibližně ze 76,5 % na plazmatické bílkoviny. Etomidát je rychle
distribuován do mozku a ostatních tkání. Jeho distribuční objem činí přibližně 4,5 l/kg.

Biotransformace a eliminace
Etomidát je metabolizován v játrech. Za 24 hodin je 75 % dávky vyloučeno do moči, převážně ve
formě metabolitů. Pouze 2 % etomidátu jsou vyloučena močí v nezměněné formě. Výsledný
biologický poločas přibližně 3 - 5 hodin je projevem pomalé distribuce etomidátu z hlubokého
periferního kompartmentu.
7/9
Vztah koncentrace - účinek
Minimální plazmatická koncentrace navozující hypnotický účinek činí přibližně 0,3 μg/ml.

Zvláštní populace

Pediatrická populace: V hodnocení provedeném u 12 dětí (věk 7 - 13 let, tělesná hmotnost

22 - 48 kg) byl počáteční distribuční objem vztažený k tělesné hmotnosti 2,4krát vyšší než
u dospělých (0,66 vs 0,27 l/kg) a clearance léčiva byla u dětí přibližně o 58 % vyšší než
u dospělých. Tyto údaje naznačují potřebu aplikace vyšší dávky u dětí ve srovnání s dospělými.

Porucha funkce jater: U pacientů s cirhózou jater, kteří obdrželi etomidát v kombinaci
s fentanylem, byl hlášen prodloužený poločas vylučování. U těchto pacientů je nutné posoudit
snížení rychlosti infúze.

Starší pacienti: Ve srovnání s mladými jedinci je u starších jedinců (> 65 let) snížena clearance
etomidátu. Ve srovnání s mladými jedinci jsou u starších jedinců vyšší počáteční plazmatické
koncentrace z důvodu menšího počátečního distribučního objemu. U starších jedinců může být
proto nutné snížit dávku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální
expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití. Bylo pozorováno zkrácené
přežívání mláďat laboratorních potkanů, jejichž matky obdržely toxické dávky.

Etomidát byl testován kompletními studiemi bezpečnosti zahrnujícími toxicitu po jednorázovém
podání; toxicitu po opakovaném podávání po dobu až 8 týdnů; reprodukční studie testování
fertility a celkovou reprodukci, teratogenitu a embryotoxicitu, perinatální a postnatální
reprodukci. Mutagenita byla hodnocena sérií in vitro testů a/nebo studiemi genové mutace.

Akutní letální dávky (LD50) činily pro hlodavce 19 mg/kg nebo přibližně 63násobek účinné
hypnotické dávky pro člověka (EHHD – Effective Human Hypnotic Dose) po jednorázovém
intravenózním podání. Všeobecně byla hypnóza vyvolána okamžitě u všech zvířat po všech
testovaných dávkách. Při srovnání s klinicky účinnou hypnotickou dávkou 0,3 mg/kg představují
tyto hodnoty LD50 dostatečně široké bezpečnostní rozmezí. Výsledky studií toxicity po
opakovaném intravenózním podání prokázaly ataxii závislou na dávce a/nebo spánek/hypnózu
s odpovídajícím snížením příjmu potravy a tělesné hmotnosti. Při nejvyšších testovaných dávkách
(5 mg/kg nebo ~ 17x EHHD) se vyskytla nepříliš četná úmrtí. Snížení tělesné hmotnosti se
ukázalo v průběhu zotavení jako dobře reverzibilní.

Výsledky reprodukční studie fertility neprokázaly vliv na fertilitu nebo celkové parametry
březosti a žádné známky embryotoxicity nebo teratogenity. Ve standardních studiích
embryotoxicity a teratogenity se ve skupině s vysokou dávkou (5 mg/kg nebo ~ 17x EHHD)
vyskytla úmrtí, avšak žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky nebyly výslovně přisouzeny
testované látce. Podávání etomidátu během peri a postnatálního období mělo za následek
mateřskou mortalitu a toxicitu závislou na dávce. Tomu byl přisuzován mírný pokles v přežívání
mláďat při vysokých dávkách (5 mg/kg nebo ~ 17x EHHD). Žádné nežádoucí účinky nebyly
pozorovány na průběh březosti, velikost vrhu zvířat, hmotnost při narození nebo přírůstek tělesné
hmotnosti a nebyly zaznamenány žádné abnormality u mláďat. Hodnocení genové toxicity
neodhalilo důkaz pro mutagenní potenciál. Hodnocení intravenózního a subplantárního
podráždění neprokázalo žádné intravenózní podráždění v místě vpichu a po subplantární injekci
byl pozorován pouze mírný reverzibilní otok.

Souhrnně lze konstatovat, že popsané výsledky toxicity po jednorázovém a opakovaném podání,
reprodukční studie a studie mutagenity ukazují, že pozorovaná toxicita u těchto zvířecích modelů
8/9
souvisí obecně s vysokými toxickými dávkami, které jsou zcela mimo předpokládané rozmezí
klinických terapeutických dávek a sekundárně mimo farmakologický účinek tohoto léku.
Závěrem lze shrnout, že získané předklinické výsledky svědčí o celkové bezpečnosti etomidátu.

Publikované studie na zvířatech (včetně primátů) v dávkách vedoucích k lehké až středně silné
anestezii prokázaly, že použití anestetik v období rychlého růstu mozku nebo synaptogeneze vedlo
ke ztrátě buněk ve vyvíjejícím se mozku, což může být spojeno s dlouhodobými kognitivními
poruchami. Klinický význam těchto preklinických zjištění není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol, voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí riziko mikrobiologické
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele.

6.5 Druh obalu a obsah balení

HYPNOMIDATE je dodáván v 10ml skleněných ampulkách (2 mg/1 ml).
Obal: bezbarvá skleněná ampulka, kartonová vložka, krabička.

Velikost balení: 5x 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.

Při otevírání ampulky používejte ochranné rukavice.
Návod k otevření ampulky:
1. Podržte ampulku mezi palcem a ukazováčkem tak,
aby zúžená část zůstala volná.
2. Druhou rukou uchopte zúženou část ampulky tak,
že opřete krček ampulky o ukazováček a palec
přitiskněte na barevně označený bod souběžně
s barevnými proužky.
3. Přidržujte palec na označeném místě a zprudka
ulomte zúženou část ampulky. Držte ampulku
pevně v ruce.


barevné proužky
barevný bod místo ulomení





V případě náhodné dermální expozice zasažené místo opláchněte vodou. Vyhněte se použití
mýdla, alkoholu a jiných čisticích látek, které mohou způsobit chemické nebo fyzické oděrky na
kůži.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR
Voorschoten
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

05/160/80-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 10. 9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 4.