Hypnomidate Vedlejší a nežádoucí účinky

V tomto bodě jsou prezentovány nežádoucí účinky, které jsou považovány za důvodně spojené
s užíváním etomidátu na základě komplexního posouzení dostupných informací o každém
nežádoucím účinku. V jednotlivých případech nemůže být spolehlivě stanoven kauzální vztah
s etomidátem. Protože klinické studie jsou prováděny za velmi proměnlivých podmínek, výskyt
nežádoucích účinků pozorovaných v klinickém hodnocení s jedním léčivým přípravkem nelze
přímo srovnávat s výskytem nežádoucích účinků v klinickém hodnocení s jiným léčivým
přípravkem a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.

Údaje z klinických hodnocení
Bezpečnost přípravku HYPNOMIDATE byla hodnocena u 812 pacientů, kteří se účastnili
otevřených klinických studií s přípravkem HYPNOMIDATE užitým k navození celkové
anestezie. Těmto pacientům byla podána nejméně jedna dávka přípravku HYPNOMIDATE a
byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti. Na základě souhrnných údajů o bezpečnosti z těchto
klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 5% incidencí) dyskineze
(10,3 %) a bolest žil (7,6 %). Následující tabulka zahrnuje jak nežádoucí účinky uvedené výše
hlášené při použití přípravku HYPNOMIDATE v klinických studiích, tak i z postmarketingového
sledování.

Četnosti nežádoucích účinků jsou uvedeny podle následující konvence: Velmi časté ( 1/10);
časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000);
velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek
Kategorie četnosti
Velmi časté
( 1/10)
Časté
( 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
( 1/1 000 až
< 1/100)
Není známo
5/9
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
(jako
anafylaktický šok,
anafylaktická
reakce,
anafylaktoidní
reakce)
Endokrinní
poruchy
Pokles
kortizolu
Adrenální
insuficience
Poruchy
nervového
systému
Dyskineze Myoklonus Hypertonie,
mimovolní
svalové
kontrakce,
nystagmus
Konvulze (včetně
záchvatů typu
grand mal)
Srdeční poruchy Bradykardie,
extrasystoly,
ventrikulární
extrasystoly
Srdeční zástava,
kompletní
atrioventrikulární
blokáda
Cévní poruchy Bolest žil,
hypotenze
Flebitida,
hypertenze
Šok,
tromboflebitida
(včetně
superficiální
tromboflebitidy a
hluboké žilní
trombózy)
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Apnoe,
hyperventilace,
stridor
Hypoventilace,
škytavka, kašel
Respirační
deprese,
bronchospasmus
(včetně
bronchospasmu
s fatálním koncem)
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení,
nauzea
Hypersekrece
slin

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Erytém Stevens-Johnsonův
syndrom, kopřivka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalová
ztuhlost
Trismus
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v místě
injekce

Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Komplikace
anestezie,
prodloužené
zotavení
z anestezie,
neadekvátní
analgesie,
nauzea spojená
s anestezií



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 6/9
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek