PARALEN GRIP HORKý NáPOJ ECHINACEA A šíPKY - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PARALEN GRIP horký nápoj echinacea a šípky 500 mg/10 mg granule pro perorální roztok v sáčku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje paracetamolum 500 mg a phenylephrini hydrochloridum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 1,81 g, sodík 121,34 mg a suchý extrakt z natě a
kořene třapatky nachové (Echinacea purpurea) 6:1 90 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální roztok v sáčku.
Popis: krémově hnědý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určen k odstranění příznaků chřipky a akutních zánětů horních cest dýchacích, včetně
horečky, bolesti hlavy, bolesti v krku, bolesti kloubů a svalů, kongesce nosní sliznice, sinusitidy a s ní
spojené bolesti a akutního katarálního zánětu nosní sliznice.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, včetně starších osob a dospívajících od 12 let
Přípravek je určen pro osoby s tělesnou hmotností větší než 33 kg.
Podává se jeden sáček rozpuštěný v šálku horké (nikoliv vařící) vody až 4× denně. Interval mezi
jednotlivými dávkami nemá být kratší než čtyři hodiny. Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 sáček (500 mg
paracetamolu a 10 mg fenylefrinu). Maximální denní dávka jsou 4 sáčky (2 g paracetamolu a 40 mg
fenylefrinu).

Pediatrická populace

Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek vhodný pro děti do 12 let.

Pacienti s renální insuficiencí
Při renální insuficienci se doporučuje dávkovací interval prodloužit: při středně závažné renální
insuficienci (clearance kreatininu 10-50 ml/min) je třeba dodržet 6hodinový interval mezi dávkami, při
závažné renální insuficienci (clearance kreatininu < 10 ml/min) je třeba dodržet 8hodinový interval
mezi dávkami.


Pacienti se sníženou funkcí jater
Při stabilizované chronické hepatální insuficienci paracetamol obvykle nevyvolává poškození jater,
pokud je podáván ve výše uvedeném dávkování. Přesto je vhodné u těchto pacientů nepodávat dávky
maximální a dodržovat interval mezi jednotlivými dávkami minimálně 6 hodin.

Způsob podání
Přípravek je určen k perorálnímu podání. Obsah 1 sáčku se rozpustí v šálku horké vody.
Teplý nápoj se vypije.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na paracetamol, fenylefrin, třapatku nachovou (Echinacea purpurea), rostliny
z čeledi Asteraceae (Compositae) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Těžká porucha funkce jater, akutní selhání jater.
− Závažná hypertenze.
− Hyperthyreóza.
− Diabetes mellitus (obsahuje fenylefrin).
− Závažné kardiovaskulární onemocnění.
− Glaukom s uzavřeným úhlem.
− Retence moči.
− Feochromocytom.
− U nemocných, kteří užívají tricyklická antidepresiva, přípravky poškozující funkci jater nebo
beta-blokátory, a u těch nemocných, kteří užívají nebo během posledních dvou týdnů užívali
inhibitory MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

PARALEN GRIP horký nápoj echinacea a šípky se má používat se zvýšenou opatrností:
− u pacientů s Raynaudovým syndromem,
− u pacientů s bronchiálním astmatem,
− u pacientů s hemolytickou anemií,
− u pacientů s granulocytopenií,
− u mužů s hypertrofií prostaty,
− u pacientů s deficitem enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy,
− při alkoholizmu.

Opatrnosti je třeba také u pacientů s poškozením jater nebo ledvin.
Při renální insuficienci se doporučuje prodloužit dávkovací interval (viz bod 4.2). Při dlouhodobé
léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.
U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě (nad 10 dní) užívajících vyšší dávky
paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.
Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k závažnému poškození jater.
U pacientů s onemocněním jater je vyšší nebezpečí předávkování.

Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Na základě postmarketingových zkušeností s používáním paracetamolu vyšlo najevo, že
hepatotoxicita paracetamolu se může vyskytnout i při použití terapeutických dávek, zejména při
použití dávky 4 g denně (maximální terapeutická dávka), při krátkodobém použití a u pacientů
bez předchozího poškození jaterních funkcí. Jaterní poškození se může vyvinout při nižších dávkách,
pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické látky (viz bod 4.5).
Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Nejvyšší
riziko bylo zaznamenáno u chronických alkoholiků, kteří před použitím paracetamolu abstinují
krátkodobě (12 h).


Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem
ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu
(např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek
paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola
protrombinového času.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo
nesteroidní antirevmatika (NSAID) z důvodu možné zkřížené citlivosti na paracetamol, pozorované u
pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou (ASA). Mohou se vyskytnout příznaky podobné jako
po podání ASA (bronchospazmus, naso-okulární reakce).

Závažné kožní nežádoucí účinky
Při užívání přípravků s obsahem paracetamolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevensův-
Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP). Pacienti musí být informováni o příznacích a symptomech a musí
pečlivě sledovat výskyt kožních reakcí. Pokud se objeví příznaky nebo symptomy SJS, TEN a AGEP
(např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi), pacienti musí okamžitě
přestat užívat přípravek a vyhledat lékařskou pomoc.

Pacienti mají být upozorněni, že nemají současně s užíváním tohoto přípravku užívat jiné léky na
chřipku a nachlazení nebo dekongestanty, zejména jiné přípravky obsahující paracetamol.

Lékař nebo farmaceut má zkontrolovat, že pacient neužívá současně sympatomimeticky působící léky
několika způsoby podání, např. perorálně a topicky (nosní, oční a ušní přípravky).

Přípravek PARALEN GRIP horký nápoj echinacea a šípky obsahuje třapatku nachovou (Echinacea
purpurea). Přípravek se nedoporučuje v případě progresivních systémových onemocnění, jako je
tuberkulóza, choroby bílé krevní řady, kolagenóza, roztroušená skleróza, AIDS, HIV infekce a další
poruchy imunitního systému.

Je zde možné riziko alergických nebo anafylaktických reakcí u jedinců alergických na třapatku
nachovou (Echinacea purpurea) nebo rostliny z čeledi Asteraceae (Compositae).

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti do 12 let.

Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-isomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek
užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 121,34 mg sodíku v 1 sáčku, což odpovídá 6,07 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Paracetamol

Působení cholestyraminu může vést ke zpomalení absorpce paracetamolu, zatímco metoklopramid a
domperidon mohou absorpci paracetamolu urychlovat.


Dlouhodobé pravidelné denní užívání paracetamolu může zvyšovat antikoagulační účinky warfarinu a
ostatních antagonistů vitaminu K, a tím i zvyšovat riziko krvácení. Uvedené interakce nejsou klinicky
signifikantní, pokud je přípravek užíván podle doporučeného dávkování a délky léčby. Pacienti
užívající paracetamol a antagonisty vitaminu K mají být monitorováni, zda mají adekvátní koagulaci a
nemají krvácivé komplikace.

Při současném užívání látek, které způsobují indukci jaterních enzymů, jako je alkohol, barbituráty,
inhibitory MAO a tricyklická antidepresiva, třezalka tečkovaná, antiepileptika (mj. glutethimid,
fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, topiramát) a rifampicin, se může zvyšovat
pravděpodobnost toxických účinků paracetamolu. Indukce metabolismu má za následek zvýšenou
produkci hepatotoxického oxidativního metabolitu paracetamolu. Hepatotoxické účinky se projeví,
pokud tento metabolit překročí normální vazebnou kapacitu glutathionu.

PARALEN GRIP horký nápoj echinacea a šípky nesmí užívat pacienti, kteří současně užívají
inhibitory MAO nebo byli léčeni inhibitory MAO během posledních 14 dnů (viz bod 4.3).

Při současném užívání paracetamolu a zidovudinu je pozorován zvýšený sklon k rozvoji neutropenie a
hepatotoxicity. Tento přípravek by proto měl být současně se zidovudinem užíván pouze po pečlivém
zvážení přínosu a rizika léčby.

Probenecid ovlivňuje vylučování a plazmatickou koncentraci paracetamolu.

Při současném podávání paracetamolu a lamotriginu bylo zjištěno snížení účinnosti lamotriginu při
zvýšení jeho jaterní clearance.

Současné dlouhodobé podávání paracetamolu a NSAID (především acetylsalicylové kyseliny) ve
vyšších dávkách zvyšuje riziko analgetické nefropatie a dalších renálních nežádoucích účinků.

Současné užívání léků nebo prostředků snižujících vyprazdňování žaludku, např. propanthelinium,
může vést ke zpomalení resorpce a opoždění nástupu účinku paracetamolu.

Současné užívání paracetamolu s chloramfenikolem může významně zpomalovat eliminaci
chloramfenikolu a zvyšovat tak riziko nežádoucích účinků.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože
současné používání bylo spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou, zejména u
pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).

Současné podávání paracetamolu a izoniazidu může zvyšovat riziko hepatotoxicity.

Fenylefrin

Fenylefrin může snižovat účinnost beta-blokátorů, antihypertenziv, methyldopy a rezerpinu. Současné
užívání fenylefrinu s těmito přípravky může vyvolat hypertenzní krizi. Stavy, při nichž jsou tyto léky
užívány, jsou kontraindikacemi pro podávání tohoto přípravku.

Fenylefrin může nepříznivě interagovat s jinými sympatomimetiky a vazodilatancii.

Inhibitory MAO zvyšují účinek fenylefrinu. Současné užívání fenylefrinu s inhibitory MAO nebo
tricyklickými antidepresivy může vyvolat hypertenzní krizi.

Fenylefrin může zvýšit anticholinergní účinek tricyklických antidepresiv.

Současné použití s digitalisovými glykosidy zvyšuje riziko poruch srdečního rytmu.


Současné použití s námelovými alkaloidy (ergotamin, metylsergid) zvyšuje riziko ergotizmu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek není vhodné podávat během těhotenství, vzhledem k obsahu fenylefrinu.
Vzhledem k vazokonstrikčním vlastnostem fenylefrinu má být přípravek používán s opatrností u žen
s výskytem preeklampsie v minulosti. Fenylefrin může snížit placentární perfuzi, a proto má být
v těhotenství používán pouze pokud benefity převáží rizika.
Paracetamol prostupuje placentární bariérou. Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na
malformační toxicitu ani na toxický vliv na plod/novorozence. Výsledky epidemiologických studií
neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je
to z klinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol podáván během těhotenství, nicméně by
měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší možnou dobu a s nejnižší možnou frekvencí.

Kojení
Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné údaje o používání kombinovaného přípravku PARALEN
GRIP horký nápoj echinacea a šípky během kojení, užívání se nedoporučuje. Je vhodnější volit
jednosložkové přípravky, které jsou během kojení ověřeny jako bezpečné. Pokud je nutné, aby kojící
žena přípravek užívala, měla by jej užívat vždy jen krátkodobě.
Na základě dostupných publikovaných údajů o fenylefrinu není kontraindikován během kojení.
Fenylefrin snižuje tvorbu mléka u zvířat, proto jeho užívání není vhodné na počátku laktace, při kojení
novorozenců a zejména nedonošenců.
Paracetamol se sice vylučuje do mateřského mléka, avšak v množstvích, která nejsou z klinického
hlediska významná. Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány u kojenců, dokonce ani při
dlouhodobé léčbě paracetamolem s výjimkou jednoho případu výskytu makulopapulární vyrážky.
Během krátkodobé léčby paracetamolem není nutno za předpokladu pečlivého sledování kojence
přerušit kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

PARALEN GRIP horký nápoj echinacea a šípky nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. U citlivých jedinců může způsobit závrať. Pacienti mají být upozorněni,
aby neřídili vozidla a neobsluhovali stroje, pokud se u nich závrať vyskytne.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky paracetamolu a fenylefrinu rozdělené do skupin
podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až
<1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Paracetamol

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému velmi vzácné
poruchy krevního obrazu (celkový
krevní obraz abnormální) včetně
pancytopenie, trombocytopenie,
neutropenie, leukopenie a
agranulocytózy
Poruchy imunitního systému velmi vzácné
anafylaxe (vč. anafylaktického šoku),
angioedém, kožní alergické reakce
včetně vyrážky
Psychiatrické poruchy vzácné neklid

Poruchy nervového systému vzácné bolest hlavy
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy velmi vzácné bronchospasmus (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy
vzácné nauzea
není známo
pyroglutamová acidóza, u pacientů
s rizikovými faktory pro depleci
glutathionu
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné hepatotoxicita
není známo cytolytická hepatitida, která může vést
k akutnímu selhání jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi vzácné
zarudnutí, kopřivka, vyrážka, závažné
kožní reakce, jako je toxická
epidermální nekrolýza (TEN),
Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS),
akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza (AGEP), fixní lékový
exantém (viz bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových cest velmi vzácné nefropatie

Fenylefrin

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Psychiatrické poruchy vzácné nervozita
Poruchy nervového systému časté bolest hlavy, závrať, nespavost
Poruchy oka není známo
bolest oka, bodání v očích, rozmazané
vidění, fotofobie, akutní glaukom s
uzavřeným úhlem
Srdeční poruchy velmi vzácné palpitace není známo arytmie, tachykardie
Cévní poruchy velmi vzácné zvýšení krevního tlaku ⃰
Gastrointestinální poruchy velmi vzácné nauzea, zvracení, průjem
⃰ U intravenózního podání fenylefrinu může hypertenze vyvolat reflexní bradykardii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Paracetamol
Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8 - 15 g v závislosti na tělesné hmotnosti
pacienta) může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu. K
poškození jater po požití 5 nebo více gramů paracetamolu může dojít u pacientů s rizikovými faktory,
jako jsou:
− dlouhodobá léčba enzymovými induktory (karbamazepin, glutethimid, fenobarbital, fenytoin,
rifampicin, primidon, třezalka tečkovaná),
− pravidelná konzumace většího množství alkoholu,

− pokud je pravděpodobné, že jsou vyčerpány zásoby glutathionu (např. při poruše příjmu potravy,
cystické fibróze, HIV infekci, hladovění, kachexii).

Symptomy
Během prvních 24 hodin po předávkování se může objevit nauzea, zvracení, anorexie, bledost,
letargie, pocení a bolest břicha. Předávkování paracetamolem může způsobit jaterní cytolýzu vedoucí
k hepatocelulární nedostatečnosti, metabolické acidóze, jaternímu selhání, gastrointestinálnímu
krvácení, encefalopatii, diseminované intravaskulární koagulaci, kómatu až smrti. Komplikace selhání
jater představují edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykemie, hypotenze, infekce a renální selhání.
Za 12 až 48 hodin po akutním předávkování se zvyšují hladiny jaterních aminotransferáz,
laktátdehydrogenázy a bilirubinu spolu se snížením hladiny protrombinu. To může také vést
k pankreatitidě, akutnímu selhání ledvin a pancytopenii.

Léčba
Okamžité zahájení léčby je zásadní. I přes absenci výrazných časných příznaků mají být pacienti
neprodleně převezeni do nemocnice pro okamžitou lékařskou pomoc. Příznaky mohou být omezeny
na nevolnost nebo zvracení a nemusí odrážet závažnost předávkování nebo riziko poškození orgánů.
Pokud k předávkování došlo do 1 hodiny, je třeba zvážit použití aktivního uhlí. Plazmatické
koncentrace paracetamolu mají být měřeny po 4 hodinách po požití nebo později (dřívější koncentrace
jsou nespolehlivé). Léčba N-acetylcysteinem může být použita do 24 hodin po požití paracetamolu,
ale maximálního ochranného účinku je dosaženo, pokud byl podán do 8 hodin po požití. Účinnost
antidota po překročení této doby prudce klesá. Pokud je to nutné, pacientovi má být podán N-
acetylcystein intravenózně v souladu se stanovenými dávkovacími schématy. Pokud pacient nezvrací,
může být v odlehlých oblastech mimo nemocnici vhodnou alternativou perorální podání methioninu.

Fenylefrin
Předávkování fenylefrinem může vyvolat podrážděnost, bolest hlavy, vzestup krevního tlaku a někdy
poruchy srdečního rytmu. Může rovněž vyvolat nauzeu a zvracení. Léčba má být symptomatická
v souladu s klinickými projevy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinace kromě psycholeptik, ATC kód: N02BE
Účinek přípravku PARALEN GRIP horký nápoj echinacea a šípky je dán kombinací analgetického a
antipyretického působení paracetamolu a dekongestivního účinku fenylefrinu.

Paracetamol je látka bez protizánětlivého účinku. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný
kyselině acetylsalicylové a je závislý na inhibici syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém
systému. Tímto mechanismem je potlačena produkce prostaglandinů, které způsobují bolest a horečku.

Fenylefrin je sympatomimetikum, které působí dekongesci hyperemických sliznic bez výrazných
ostatních efedrinových účinků (tachykardie, euforie). Je to selektivní agonista α1-adrenergních
receptorů, někteří autoři mu přisuzují také slabě agonizující účinky na jiné adrenergní receptory.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol
Absorpce

Paracetamol se rychle a téměř úplně absorbuje z trávicího traktu a po perorálním podání dosahuje
během 0,5–2 hodin své maximální koncentrace v krevní plasmě. Absolutní biologická dostupnost je
asi 80% a při normálních terapeutických dávkách (5-20 mg/kg) není závislá na dávce.

Distribuce
Není vázán na plazmatické proteiny. Distribuční objem je asi 0,9 l/kg.

Biotransformace a eliminace
Paracetamol je metabolizován v játrech a vylučován do moči hlavně jako glukuronidové a sulfátové
konjugáty. Biologický poločas v plasmě je 1–4 hodiny po terapeutických dávkách. Při závažné jaterní
insuficienci dochází k prodloužení plazmatického poločasu až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se
poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami, je třeba dávku paracetamolu upravit.
Při předávkování se objevuje saturace hlavního detoxikačního metabolitu N-acetyl-p-
benzochinoniminu konjugací s glutathionem. To vede k jeho kumulaci a možnému poškození jater.

Fenylefrin
Fenylefrin je z trávicího traktu nepravidelně vstřebáván s významným presystémovým metabolismem
(60 %). Maximální plazmatické koncentrace dosahuje mezi 1 až 2 hodinami. Hematoencefalickou
bariérou proniká jen velmi malé množství podané dávky. Nebyl popsán žádný farmakologicky aktivní
metabolit fenylefrinu. Biologický poločas eliminace fenylefrinu je 2–3 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje týkající se bezpečnosti kombinovaného přípravku nejsou k dispozici.

Paracetamol
Toxicita paracetamolu byla rozsáhle studována na mnoha zvířecích druzích.

a) Akutní toxicita
LD50 per os je u potkana 3,7 g/kg, u myši 338 mg/kg.

b) Chronická toxicita
Ve studiích subchronické a chronické toxicity paracetamolu u laboratorních potkanů a myší bylo
pozorováno poškození gastrointestinálního traktu, změny hodnot krevního obrazu nebo degenerace
parenchymu jater a ledvin vedoucí až k nekróze. Tyto změny jsou dávány do souvislosti jak s
mechanizmem účinku, tak s metabolizmem paracetamolu. Metabolity paracetamolu, kterým se toxické
účinky přičítají, a související orgánové změny byly prokázány také u člověka. Proto by se paracetamol
neměl užívat dlouhodobě a ve vyšších dávkách.

c) Mutagenní a kancerogenní potenciál
Výsledky genotoxických studií s paracetamolem jsou nejednoznačné. Účinek paracetamolu je značně
závislý na použité koncentraci a také na době působení. Kancerogenní působení paracetamolu bylo
pozorováno pouze po podání vysokých, hepatotoxických dávek. V normálních terapeutických dávkách
není užívání paracetamolu spojeno s rizikem genotoxicity a kancerogenity.

d) Reprodukční toxicita
Studie na laboratorních zvířatech neposkytly důkaz o embryotoxicitě nebo fetotoxicitě paracetamolu.

Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity paracetamolu pro reprodukci a vývoj používají
v současnosti uznávané normy, nejsou k dispozici.

Fenylefrin
Akutní toxicita fenylefrinu (LD50) činí p. o. 120 mg/kg tělesné hmotnosti u myší, ale 350 mg/kg
tělesné hmotnosti u potkanů. Specifické projevy toxicity nebyly u zvířat pozorovány po podání
fenylefrinu.

Studie genotoxicity s fenylefrinem vedly k nejednoznačným výsledkům. Kancerogenní potenciál
nebyl u hlodavců po podání fenylefrinu pozorován.
Údaje o reprodukční toxicitě a fetotoxicitě po podání fenylefrinu zvířatům nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

povidon kyselina vinná
dihydrát natrium-citrátu
kyselina citronová
kyselina askorbová obalená ethylcelulosou
draselná sůl acesulfamu
citronové aroma K240 (obsahuje: kukuřičný maltodextrin, koncentrovanou citronovou šťávu)
citronové aroma 610399E [obsahuje: kukuřičný maltodextrin, modifikovaný kukuřičný škrob (E1450),
butylhydroxyanisol (E320)]
suchý extrakt z natě a kořene třapatky nachové (Echinacea purpurea) 6:šípkové aroma [obsahuje: přírodní a připravované aromatické látky, kukuřičný maltodextrin,
modifikovaný kukuřičný škrob (E1450), propylenglykol (E1520)]
sacharóza

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Doba použitelnosti po rozpuštění v horké vodě je 30 minut.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn
před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jednodávkový zatavený vrstvený sáček (papír / Al / LDPE) s potiskem, obsahuje 4 g granulí pro
perorální roztok, krabička.
Velikost balení: 6 nebo 12 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/562/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 11. 2015 / 27. 4.


10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 7.