Paralen grip horký nápoj echinacea a šípky Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky paracetamolu a fenylefrinu rozdělené do skupin
podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až
<1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Paracetamol

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému velmi vzácné
poruchy krevního obrazu (celkový
krevní obraz abnormální) včetně
pancytopenie, trombocytopenie,
neutropenie, leukopenie a
agranulocytózy
Poruchy imunitního systému velmi vzácné
anafylaxe (vč. anafylaktického šoku),
angioedém, kožní alergické reakce
včetně vyrážky
Psychiatrické poruchy vzácné neklid

Poruchy nervového systému vzácné bolest hlavy
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy velmi vzácné bronchospasmus (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy
vzácné nauzea
není známo
pyroglutamová acidóza, u pacientů
s rizikovými faktory pro depleci
glutathionu
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné hepatotoxicita
není známo cytolytická hepatitida, která může vést
k akutnímu selhání jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi vzácné
zarudnutí, kopřivka, vyrážka, závažné
kožní reakce, jako je toxická
epidermální nekrolýza (TEN),
Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS),
akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza (AGEP), fixní lékový
exantém (viz bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových cest velmi vzácné nefropatie

Fenylefrin

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Psychiatrické poruchy vzácné nervozita
Poruchy nervového systému časté bolest hlavy, závrať, nespavost
Poruchy oka není známo
bolest oka, bodání v očích, rozmazané
vidění, fotofobie, akutní glaukom s
uzavřeným úhlem
Srdeční poruchy velmi vzácné palpitace není známo arytmie, tachykardie
Cévní poruchy velmi vzácné zvýšení krevního tlaku ⃰
Gastrointestinální poruchy velmi vzácné nauzea, zvracení, průjem
⃰ U intravenózního podání fenylefrinu může hypertenze vyvolat reflexní bradykardii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek