Paralen grip horký nápoj echinacea a šípky Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek vhodný pro děti do 12 let.

Pacienti s renální insuficiencí
Při renální insuficienci se doporučuje dávkovací interval prodloužit: při středně závažné renální
insuficienci (clearance kreatininu 10-50 ml/min) je třeba dodržet 6hodinový interval mezi dávkami, při
závažné renální insuficienci (clearance kreatininu < 10 ml/min) je třeba dodržet 8hodinový interval
mezi dávkami.


Pacienti se sníženou funkcí jater
Při stabilizované chronické hepatální insuficienci paracetamol obvykle nevyvolává poškození jater,
pokud je podáván ve výše uvedeném dávkování. Přesto je vhodné u těchto pacientů nepodávat dávky
maximální a dodržovat interval mezi jednotlivými dávkami minimálně 6 hodin.

Způsob podání
Přípravek je určen k perorálnímu podání. Obsah 1 sáčku se rozpustí v šálku horké vody.
Teplý nápoj se vypije.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na paracetamol, fenylefrin, třapatku nachovou (Echinacea purpurea), rostliny
z čeledi Asteraceae (Compositae) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Těžká porucha funkce jater, akutní selhání jater.
− Závažná hypertenze.
− Hyperthyreóza.
− Diabetes mellitus (obsahuje fenylefrin).
− Závažné kardiovaskulární onemocnění.
− Glaukom s uzavřeným úhlem.
− Retence moči.
− Feochromocytom.
− U nemocných, kteří užívají tricyklická antidepresiva, přípravky poškozující funkci jater nebo
beta-blokátory, a u těch nemocných, kteří užívají nebo během posledních dvou týdnů užívali
inhibitory MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

PARALEN GRIP horký nápoj echinacea a šípky se má používat se zvýšenou opatrností:
− u pacientů s Raynaudovým syndromem,
− u pacientů s bronchiálním astmatem,
− u pacientů s hemolytickou anemií,
− u pacientů s granulocytopenií,
− u mužů s hypertrofií prostaty,
− u pacientů s deficitem enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy,
− při alkoholizmu.

Opatrnosti je třeba také u pacientů s poškozením jater nebo ledvin.
Při renální insuficienci se doporučuje prodloužit dávkovací interval (viz bod 4.2). Při dlouhodobé
léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.
U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě (nad 10 dní) užívajících vyšší dávky
paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.
Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k závažnému poškození jater.
U pacientů s onemocněním jater je vyšší nebezpečí předávkování.

Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Na základě postmarketingových zkušeností s používáním paracetamolu vyšlo najevo, že
hepatotoxicita paracetamolu se může vyskytnout i při použití terapeutických dávek, zejména při
použití dávky 4 g denně (maximální terapeutická dávka), při krátkodobém použití a u pacientů
bez předchozího poškození jaterních funkcí. Jaterní poškození se může vyvinout při nižších dávkách,
pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické látky (viz bod 4.5).
Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Nejvyšší
riziko bylo zaznamenáno u chronických alkoholiků, kteří před použitím paracetamolu abstinují
krátkodobě (12 h).


Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem
ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu
(např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek
paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola
protrombinového času.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo
nesteroidní antirevmatika (NSAID) z důvodu možné zkřížené citlivosti na paracetamol, pozorované u
pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou (ASA). Mohou se vyskytnout příznaky podobné jako
po podání ASA (bronchospazmus, naso-okulární reakce).

Závažné kožní nežádoucí účinky
Při užívání přípravků s obsahem paracetamolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevensův-
Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP). Pacienti musí být informováni o příznacích a symptomech a musí
pečlivě sledovat výskyt kožních reakcí. Pokud se objeví příznaky nebo symptomy SJS, TEN a AGEP
(např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi), pacienti musí okamžitě
přestat užívat přípravek a vyhledat lékařskou pomoc.

Pacienti mají být upozorněni, že nemají současně s užíváním tohoto přípravku užívat jiné léky na
chřipku a nachlazení nebo dekongestanty, zejména jiné přípravky obsahující paracetamol.

Lékař nebo farmaceut má zkontrolovat, že pacient neužívá současně sympatomimeticky působící léky
několika způsoby podání, např. perorálně a topicky (nosní, oční a ušní přípravky).

Přípravek PARALEN GRIP horký nápoj echinacea a šípky obsahuje třapatku nachovou (Echinacea
purpurea). Přípravek se nedoporučuje v případě progresivních systémových onemocnění, jako je
tuberkulóza, choroby bílé krevní řady, kolagenóza, roztroušená skleróza, AIDS, HIV infekce a další
poruchy imunitního systému.

Je zde možné riziko alergických nebo anafylaktických reakcí u jedinců alergických na třapatku
nachovou (Echinacea purpurea) nebo rostliny z čeledi Asteraceae (Compositae).

Pediatrická populace
Přípravek není určen pro děti do 12 let.

Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-isomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek
užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 121,34 mg sodíku v 1 sáčku, což odpovídá 6,07 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.