PARICALCITOL ACCORD (5MCG/ML Injekční roztok) - Informace o předepisování

Paricalcitol accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: paricalcitol
Účinná látka: Parikalcitol
Alternativy: Paricalcitol agmed, Paricalcitol fresenius, Paricalcitol hameln, Paricalcitol medice, Paricalcitol rafarm, Paricalcitol teva, Paricalcitol xantis, Rextol, Rikalpa, Zemplar, Zemplar 1 mcg tobolky, Zemplar 2 mcg tobolky
ATC skupina: H05BX02 - paricalcitol
Obsah účinných látek: 5MCG/ML
Formy: Injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Paricalcitol accord složení

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. mikrogramů/ml, 1 ml: Jedna 1ml ampulka obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. mikrogramů/ml, 2 ml: Jedna 2ml ampulka obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů. mikrogramů/ml, 1 ml: Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. mikrogramů/ml, 2 ml: Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů . Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý ethanol 35 % v/v (276,15 mg/ml) a propylenglykol 30% v/v (310,8 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý a bezbarvý vodný roztok bez viditelných částic. pH: 6,5 až 9,Osmolarita: 11,077...více

Paricalcitol accord Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí 1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH) Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle vzorce: Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l 8 nebo = výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml 80 a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoliv během dialýzy....více

Paricalcitol accord Kontraindikace

...více

Paricalcitol accord Indikace, na co je lék

Parikalcitol je indikován k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu u dospělých hemodialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin ve stádiu...více

Paricalcitol accord Interakce

Žádné studie interakcí nebyly s parikalcitolem v injekční formě provedeny. Nicméně interakční studie zaměřená na současné užívání ketokonazolu a parikalcitolu byla provedena u lékové formy tobolek. Ketokonazol: ketokonazol je známým nespecifickým inhibitorem několika enzymů cytochromu P450. Dostupné in vivo a in vitro údaje naznačují, že ketokonazol může interagovat s enzymy, které jsou...více

Paricalcitol accord Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Paricalcitol Accord u dětí nebyla stanovena. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí do 5 let věku. V současnosti dostupné údaje o použití přípravku u pediatrických pacientů jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších jsou jenom omezené...více

Paricalcitol accord Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání parikalcitolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku Paricalcitol Accord se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se parikalcitol/metabolity vylučují do lidského mateřského...více

Paricalcitol accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Nadměrná suprese parathormonu může mít za následek zvýšení hladin kalcia v séru a může vést k metabolickému kostnímu onemocnění. Pro dosažení řádných fyziologických cílových parametrů je nutné monitorování pacienta a individuální titrace dávky. Pokud dojde k rozvoji klinicky významné hyperkalcemie u pacientů užívajících vazače fosfátů na bázi vápníku, je vhodné dávku kalciového...více

Paricalcitol accord Schopnost řízení vozidel

Po podání parikalcitolu se mohou vyskytnout závratě, které mohou mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod...více

Paricalcitol accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil Parikalcitolem bylo ve fázi II/III/IV klinických studií léčeno přibližně 600 pacientů. Celkově hlásilo nežádoucí účinky 6 % pacientů léčených parikalcitolem. Nejčastějším nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou parikalcitolem byla hyperkalcemie, které se objevila u 4,7 % pacientů. Hyperkalcemie je závislá na nadměrném snížení hladiny PTH a lze ji...více

Paricalcitol accord Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Předávkování parikalcitolem může vést k hyperkalcemii, hyperkalciurii, hyperfosfatemii a nadměrné supresi PTH (viz bod 4.4). V případě předávkování je třeba příznaky a symptomy hyperkalcemie (hladiny sérového kalcia) monitorovat a hlásit lékaři. Je třeba zahájit vhodnou léčbu. Parikalcitol není při dialýze významně eliminován....více

Paricalcitol accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiparathyreoidální látky. ATC kód: H05BX02 Mechanismus účinkuParikalcitol je syntetický, biologicky aktivní analog vitaminu D kalcitriolu s úpravou na postranním řetězci (D2) a kruhu A (19-nor). Na rozdíl od kalcitriolu je parikalcitol selektivní aktivátor receptoru vitaminu D (VDR). Parikalcitol selektivně zvyšuje aktivaci VDR v příštítných tělíscích, aniž...více

Paricalcitol accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce Farmakokinetika parikalcitolu byla studována u pacientů s chronickou renální insuficiencí (ChRI) (CKD stadia 5), u kterých byla nutná hemodialýza. Parikalcitol se podává jako intravenózní bolus. Za dvě hodiny po podání dávek v rozmezí od 0,04 do 0,24 mikrogramů/kg koncentrace parikalcitolu výrazně poklesly a poté klesaly logaritmicko-lineárně s průměrným poločasem asi...více

Paricalcitol accord Bezpečnost (v těhotenství)

Charakteristické nálezy u studií toxicity s opakovanými dávkami u hlodavců a psů se obecně připisovaly kalcemické aktivitě parikalcitolu. K účinkům nejednoznačně souvisejícím s hyperkalcemií patřilo snížení počtu leukocytů a atrofie thymu u psů a změny hodnot APTT (zvýšení u psů a snížení u potkanů). Změny počtu leukocytů nebyly pozorovány v klinických studiích s parikalcitolem....více

Paricalcitol accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek bezvodý ethanol propylenglykol voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. Mezi propylenglykolem a heparinem dochází k interakci, přičemž se neutralizuje účinek heparinu. Paricalcitol Accord injekční roztok obsahuje jako pomocnou látku...více

Paricalcitol accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paricalcitol Accord 5 mikrogramů/ml, injekční roztok Paricalcitolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. Jedna 1ml ampulka injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. Jedna 2ml ampulka injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů....více

Paricalcitol accord Balení a cena

...více

Paricalcitol accord Souhrn údajů