Paricalcitol accord Bezpečnost (v těhotenství)

Charakteristické nálezy u studií toxicity s opakovanými dávkami u hlodavců a psů se obecně
připisovaly kalcemické aktivitě parikalcitolu. K účinkům nejednoznačně souvisejícím s hyperkalcemií
patřilo snížení počtu leukocytů a atrofie thymu u psů a změny hodnot APTT (zvýšení u psů a snížení u
potkanů). Změny počtu leukocytů nebyly pozorovány v klinických studiích s parikalcitolem.
Parikalcitol neovlivňoval fertilitu u samců nebo samic potkanů a nebyly zjištěny důkazy jeho
teratogenní aktivity u potkanů nebo králíků. Vysoké dávky jiných přípravků s vitaminem D
podávaných během březosti u zvířat vedly k teratogenezi. Bylo prokázáno, že parikalcitol při podání v

dávkách toxických pro matku ovlivňuje životaschopnost plodů a podporuje významný vzestup
perinatální a postnatální mortality novorozených potkanů.
V souboru analýz genotoxicity in vitro a in vivo nebyl zjištěn genotoxický potenciál parikalcitolu.
Studie kancerogenity u hlodavců neukázaly na žádná speciální rizika při používání u člověka.
Podávané dávky parikalcitolu a/nebo jeho systémová expozice byly mírně vyšší než terapeutické
dávky nebo systémová expozice.