Paricalcitol accord Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH)
Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle vzorce:

Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l
8

nebo

= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml
80

a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoliv během dialýzy.

V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až 40 mikrogramů.

2) Titrační dávka
V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu
selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je horní hranice normální hodnoty u
neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení
příslušných fyziologických cílových parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace dávek.
Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu nad
5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), je nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit do doby, než dojde k normalizaci
těchto parametrů.
Poté se opět zahájí podávání paricalcitolu, a to nižší dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v
souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu.

V tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:

Navrhované dávkovací doporučení
(Úprava dávkování ve 2- až 4týdenních intervalech)
Hladina iPTH ve vztahu k výchozím
hodnotám
Úprava dávky paricalcitolu
Stejná nebo zvýšená Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy
Snížení o < 30 %
Snížení o  30 %,  60 % Beze změny
Snížení o > 60 % Snížení o 2 až 4 mikrogramy
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Jakmile je určena dávka, je nutné stanovovat hladiny kalcia a fosfátů v séru nejméně v měsíčních
intervalech. Stanovení intaktního PTH v séru se doporučuje každé 3 měsíce. Během úpravy dávky
parikalcitolu může být potřebné provádět častější laboratorní vyšetření.

Porucha funkce jater
Koncentrace nevázaného parikalcitolu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater
jsou obdobné jako u zdravých osob. U této populace pacientů není zapotřebí provádět úpravu dávky. U
pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti s dávkováním.


Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Paricalcitol Accord u dětí nebyla stanovena. Nejsou žádné zkušenosti
s podáváním u dětí do 5 let věku. V současnosti dostupné údaje o použití přípravku u pediatrických
pacientů jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a starších jsou jenom omezené zkušenosti s používáním parikalcitolu během
klinických studií fáze III. V těchto studiích nebyl pozorován žádný celkový rozdíl v účinnosti nebo
bezpečnosti mezi pacienty ve věku 65 a staršími a pacienty mladšími.

Způsob podání
Paricalcitol Accord se podává pomocí hemodialyzačního přístupu.