Paricalcitol accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil
Parikalcitolem bylo ve fázi II/III/IV klinických studií léčeno přibližně 600 pacientů. Celkově hlásilo
nežádoucí účinky 6 % pacientů léčených parikalcitolem.
Nejčastějším nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou parikalcitolem byla hyperkalcemie, které se
objevila u 4,7 % pacientů. Hyperkalcemie je závislá na nadměrném snížení hladiny PTH a lze ji
minimalizovat správnou titrací dávky.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Klinické a laboratorní nežádoucí účinky, jejichž výskyt v souvislosti s parikalcitolem je přinejmenším
možný, jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů MedDRA, nežádoucí účinek a frekvence. Jsou
používány tyto kategorie četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až 1/10), méně časté (≥až 1/100), vzácné (≥1/10000 až 1/1000), velmi vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Infekce a infestace Sepse, pneumonie, infekce, faryngitida,
vaginální infekce, chřipka
Méně časté
Novotvary benigní, maligní a blíže
neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Karcinom prsu Méně časté
Poruchy krve a lymfatického systému Anémie, leukopenie, lymfadenopatie Méně časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Méně časté
Laryngeální edém, angioedém urtikarie Není známo*
Endokrinní poruchy Hypoparatyreóza Časté
Hyperparatyreóza Méně časté
Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalcemie, hyperfosfatemie Časté
Hyperkalemie, hypokalcemie, anorexie Méně časté
Psychiatrické poruchy Stav zmatenosti, delirium,
depersonalizace, agitovanost, nespavost,
nervozita
Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, dysguesie Časté
Kóma, cévní mozková příhoda, tranzitorní
ischemická ataka, synkopa, myoklonus,
hypestezie, parestezie, závratě
Méně časté
Poruchy oka Glaukom, konjunktivitida Méně časté
Poruchy ucha a labyrintu Poruchy ucha Méně časté

Srdeční poruchy Srdeční zástava, arytmie, flutter síní Méně časté
Cévní poruchy Hypertenze, hypotenze Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Plicní edém, astma, dyspnoe, epistaxe,
kašel
Méně časté
Gastrointestinální poruchy Krvácení z rekta, kolitida, průjem,
gastritida, dyspepsie, dysfagie, bolesti
břicha, zácpa, nauzea, zvracení, sucho v
ústech, gastrointestinální poruchy
Méně časté
Gastrointestinální krvácení Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus Časté
Bulózní dermatitida, alopecie,
hirsutismus, vyrážka, hyperhidróza
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie, ztuhlost kloubů, bolesti zad,
svalové fascikulace, myalgie
Méně časté
Poruchy reprodukčního systému a prsu Bolesti prsou, erektilní dysfunkce Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté Méně časté
Vyšetření Prodloužená doba krvácivosti, zvýšení
hladiny aspartátaminotransferázy,
abnormality v laboratorních výsledcích,
úbytek tělesné hmotnosti
Méně časté
*Frekvence nežádoucích účinků z postmarketingových zkušeností nelze určit a byly hlášeny jako
„Není známo“.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek