Paricalcitol accord Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Paricalcitol Accord u dětí nebyla stanovena. Nejsou žádné zkušenosti
s podáváním u dětí do 5 let věku. V současnosti dostupné údaje o použití přípravku u pediatrických
pacientů jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a starších jsou jenom omezené zkušenosti s používáním parikalcitolu během
klinických studií fáze III. V těchto studiích nebyl pozorován žádný celkový rozdíl v účinnosti nebo
bezpečnosti mezi pacienty ve věku 65 a staršími a pacienty mladšími.

Způsob podání
Paricalcitol Accord se podává pomocí hemodialyzačního přístupu.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Intoxikace vitaminem D
Hyperkalcemie
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Nadměrná suprese parathormonu může mít za následek zvýšení hladin kalcia v séru a může vést k
metabolickému kostnímu onemocnění. Pro dosažení řádných fyziologických cílových parametrů je
nutné monitorování pacienta a individuální titrace dávky.
Pokud dojde k rozvoji klinicky významné hyperkalcemie u pacientů užívajících vazače fosfátů na bázi
vápníku, je vhodné dávku kalciového vazače fosfátů snížit nebo jeho podávání přerušit.
Chronická hyperkalcemie může být spojena s generalizovanou cévní kalcifikací a kalcifikací jiných
měkkých tkání.
Fosfát nebo léčivé přípravky příbuzné vitaminu D se nesmí podávat společně s parikalcitolem
vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcemie a zvýšení součinu Ca x P (viz bod 4.5).
Toxicita digitalisu je potencována hyperkalcemií jakékoliv příčiny, proto je při podávání digitalisu
souběžně s parikalcitolem nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Opatrnosti je zapotřebí při současném používání parikalcitolu spolu s ketokonazolem (viz bod 4.5).
Tento léčivý přípravek obsahuje 35 % v/v (276,15 mg/ml) bezvodého ethanolu (alkoholu).
Každá dávka může obsahovat až 2,21 g ethanolu což může být. škodlivý u pacientů s
alkoholismem. Obsah ethanolu je nutné vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a
vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií

Upozornění týkající se pomocných látek

Dávka 40 mikrogramů tohoto léčivého přípravku podaná dospělému s tělesnou hmotností 70 kg vede k
expozici přibližně 32 mg/kg ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi
přibližně o 5 mg/100 ml.