Paricalcitol accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paricalcitol Accord 5 mikrogramů/ml, injekční roztok

Paricalcitolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.

Jedna 1ml ampulka injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
Jedna 2ml ampulka injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů.
Jedna 1ml lahvička injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
Jedna 2ml lahvička injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: bezvodý ethanol, propylenglykol a voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

lahvička (5 mikrogramů/1 ml)
lahviček (5 mikrogramů/1 ml)
ampulí (5 mikrogramů /1 ml)
lahvička (10 mikrogramů/2 ml)
lahviček (10 mikrogramů/2 ml)
ampulí (10 mikrogramů/2 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Po otevření ihned spotřebujte.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte ampulku/injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 28. 3. 2019:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie

Od 29. 3. 2019:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677, Varšava
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/179/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

AMPULE/INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Paricalcitol Accord 5 mikrogramů/ml, injekční roztok

paricalcitolum

i.v. podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

μg/1 ml
10 μg/2 ml
μg/1 ml
10 μg/2 ml


6. JINÉ